Carvykti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ciltacabtagene autoleucel

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XL05

INN (Διεθνής Όνομα):

ciltacabtagene autoleucel

Θεραπευτική περιοχή:

Multiples Myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
ZELLEN INFUSIONSDISPERSION
Ciltacabtagene autoleucel (CAR+ lebensfähige T-Zellen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal händigt Ihnen eine
Patientenkarte aus, die
wichtige Sicherheitsinformationen über die Behandlung mit CARVYKTI
enthält. Lesen Sie
diese aufmerksam durch und befolgen Sie die Anweisungen auf der Karte.

Tragen Sie die Patientenkarte immer bei sich und zeigen Sie sie allen
Ärzten oder Pflegekräften,
die Sie behandeln, oder wenn Sie in ein Krankenhaus kommen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CARVYKTI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CARVYKTI beachten?
3.
Wie wird CARVYKTI angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CARVYKTI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARVYKTI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CARVYKTI ist eine Form von Arzneimittel, das als „genetisch
veränderte Zelltherapie“
bezeichnet wird und das speziell für Sie aus Ihren eigenen weißen
Blutzellen, den sogenannten
T-Zellen, hergestellt wird.

CARVYKTI wi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
Zellen Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
CARVYKTI (Ciltacabtagene autoleucel) ist ein auf genetisch
veränderten autologen Zellen
basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche_ ex vivo_ mit
einem replikationsinkompetenten
lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für einen chimären
Antigenrezeptor (CAR) gegen das
B-Zell-Reifungsantigen (BCMA, B-Cell maturation Antigen) kodiert.
Dieser CAR enthält zwei
Einzeldomänen-Antikörper, die mit einer ko-stimulatorischen
4-1BB-Domäne und einer CD3-zeta-
Signaldomäne verbunden sind.
2.2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel mit CARVYKTI enthält
Ciltacabtagene autoleucel mit
einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die
genetisch verändert wurden, um
einen chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive
lebensfähige T-Zellen)
(siehe Abschnitt 4.2). Das Arzneimittel ist in einem Infusionsbeutel
verpackt, der insgesamt eine
Zell-Infusionsdispersion mit 3,2 × 10
6
bis 1 × 10
8
CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert
in einer Lösung mit Kryokonservierungsmittel, enthält.
Jeder Infusionsbeutel enthält 30 ml oder 70 ml der
Infusionsdispersion.
Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl hängen vom
Körpergewicht des Patienten ab
und variieren zwischen den einzelnen patientenindividuellen Chargen.
Zusätzlich zu T-Zellen können
Natürliche Killer (NK)-Zellen vorhanden sein.
Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, einschließlich der
Gesa