Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

carmustina

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

carmustine

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARMUSTINE MEDAC 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
carmustina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Carmustine medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Carmustine medac
3.
Come usare Carmustine medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Carmustine medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CARMUSTINE MEDAC E A COSA SERVE
Carmustine medac è un medicinale che contiene carmustina. Carmustina
appartiene a un gruppo di
farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono rallentando
la crescita delle cellule tumorali.
Carmustina è indicata negli adulti nei seguenti neoplasmi maligni
come agente singolo o in
associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure
terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
-
Tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale,
medulloblastoma, astrocitoma ed
ependimoma), metastasi cerebrali;
-
Terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin;
-
Tumori del tratto gastrointestinale o del sistema digerente
-
Melanoma maligno (cancro della pelle)
-
come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule
progenitrici
ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne
(malattia di Hodgkin /
linfoma non Hodgkin).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CARMUSTINE MEDAC
NON USI CARMUSTINE MEDAC:
-
se è allergico a carmustina o ad uno qualsiasi degli altri
ingredienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di un�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carmustine medac 100 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 100 mg di carmustina.
Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di
soluzione contiene 3,3 mg di
carmustina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che
corrisponde a 2,37 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere: polvere bianca o quasi bianca o liofilizzato.
Solvente: liquido trasparente incolore.
Il pH e l’osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all’uso
sono:
pH da 4,0 a 5,0 e 385-397mOsm/l (se diluite in soluzione di glucosio
per infusione 50 mg/ml [5 %]) e
pH da 4,0 a 6,8 e 370-378mOsm/l (se diluite in soluzione di cloruro di
sodio per iniezione 9 mg/ml
[0,9 %]).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carmustina è indicata negli adulti nei seguenti neoplasmi maligni
come agente singolo o in
associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure
terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
-
tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale,
medulloblastoma, astrocitoma
ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici;
-
terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin;
-
Tumori del tratto gastrointestinale,
-
Melanoma maligno in combinazione con altri medicinali antineoplastici
-
come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule
progenitrici
ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne
(malattia di Hodgkin
/ linfoma non Hodgkin).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Carmustine medac deve essere somministrato solo da specialisti con
esperienza nel campo della
chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
3
Posologia
_Dosi in_