CARMUSTINA WAYMADE 100 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

CARMUSTINUM

Διαθέσιμο από:

DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

CARMUSTINUM

Δοσολογία:

100mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PULB.+SOLV. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

WAYMADE B.V. - OLANDA

Θεραπευτική ομάδα:

AGENTI ALCHILANTI NITROZOUREE

Περίληψη προϊόντος:

14321/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitate de 30 ml cu pulb. pt. conc. pt sol. perf. si 1 flac. din sticla transparenta de 5 ml cu 3 ml solv. pt. conc. pt. sol. perf.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIȚĂ NR. 14321/2022/01
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CARMUSTINĂ WAYMADE 100 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT
PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
carmustină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Carmustină Waymade și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carmustină Waymade
3. Cum se utilizează Carmustină Waymade
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Carmustină Waymade
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CARMUSTINĂ WAYMADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carmustina Waymade este un medicament care conține carmustină ca
ingredient activ. Carmustina
aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute
sub denumirea de nitrozuree,
care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase.
Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne, administrată
singură sau în asociere cu alte
substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice
(radioterapie, chirurgie):

tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom,
astrocitom și ependimom),
metastaze cerebrale;

terapie secundară în limfom Hodgkin și în boala non-Hodgkin.

ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule
precursoare hematopoietice (HPCT)
autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom
non-Hodgkin).

Mielom multiplu (tumora malignă care se dezvoltă

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIȚĂ NR. 14321/2022/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carmustină Waymade 100 mg pulbere şi solvent pentru concentrat
pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție
conține carmustină 3,3 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de solvent conține etanol anhidru 3 ml (care este
echivalent cu 2,37 g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere: fulgi de culoare galben deschis sau masa compactă.
Solvent: soluţie limpede incoloră.
pH-ul soluțiilor gata de utilizare pentru perfuzie este de 4,0 până
la 6,8.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne în
monoterapie sau în asociere cu alte
substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice
(radioterapie, chirurgie):

tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom,
astrocitom și ependimon),
metastaze cerebrale;

terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin.

ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule
precursoare hematopoietice (HPCT)
autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom
non-Hodgkin).

Mielom multiplu – în combinație cu glucocorticoizi, cum ar fi
prednison.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Carmustină Waymade trebuie administrat numai de specialiști cu
experiență în domeniul
chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată.
Doze:
_Doza inițială _
Doza recomandată de Carmustină Waymade administrată intravenos în
monoterapie la pacienții
netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m
2
, la intervale de 6 săptămâni. Aceasta poate fi
administrată