CardioTOP 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Διαθέσιμο από:

Narodowe Centrum Bada? Jadrowych (NCBJ) (8119663)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09GA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Σύνθεση:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 1 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CardioTOP 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
_ _
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist CardioTOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CardioTOP beachten?
3.
Wie ist CardioTOP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CardioTOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARDIOTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich als Diagnostikum
angewendet wird.
CardioTOP enthält eine Substanz namens
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme
(Szintigrafie) zur
Untersuchung der Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion)
zum Einsatz kommt.
Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzanfällen
(Myokardinfarkten) oder einer Krankheit, die dazu führt, dass (ein
Teil) des Herzmuskels
unzureichend mit Blut versorgt wird (Ischämie). CardioTOP wird auch
zur Diagnose von
Auffälligkeiten an der Brust zusätzlich zu anderen diagnostischen
Verfahren angewendet,
wenn deren Ergebnisse nicht eindeutig sind. CardioTOP kann auch
angewendet werden, um
die Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen zu bestimmen (Drüsen,
die ein Hormon
absondern, das den Calciumspiegel im Blut kontrolliert).
Nachdem CardioTOP in den Arm injiziert ist, verteilt sic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CardioTOP 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält
1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstiger Bestandteil:
0,009 mmol (0,2 mg) Natrium pro Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Das Arzneimittel ist ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Es wird bei Erwachsenen angewendet. Zur
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung wird die so erhaltene
Technetium(
99m
-
Perfusionsszintigrafie des Myokards zum Nachweis und zur Lokalisation
von
Erkrankungen der Koronararterien (Angina Pectoris und Myokardinfarkt)
Tc)-Sestamibi-Lösung angewendet zur:
-
Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion.
First-pass-Technik zur
Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes
SPECT zur
Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens
und der
regionalen Wandbewegung
-
Szintimammografie zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn
die
Mammografie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine
Aussage
erlaubt
-
Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe
bei
Patienten mit rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei
primärem und
sekundärem Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem
Hyperparathyroidismus, die erstmals einer Operation der
Nebenschilddrüse
unterzogen werden müssen
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Je nach Eigenschaften der Gammakamera und der
Rekonstruktionsmodalitäten kann
die Dosierung unterschiedlich sein. Eine Injektion höherer
Aktivitäten