Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

BUPIVACAINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Aspen Pharma Trading Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

bupivacaine hydrochloride

Μονάδες σε πακέτο:

5 x 5 ml (OPC-Ampulle aus Glas), Laufzeit: 60 Monate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Θεραπευτική περιοχή:

Bupivacain

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

1969-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARBOSTESIN 0,5 % - LÖSUNG ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carbostesin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Carbostesin beachtet werden?
3.
Wie ist Carbostesin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carbostesin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOSTESIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carbostesin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp) mit
Langzeitwirkung und wird zur lokalen und regionalen Nervenblockade bei
chirurgischen Eingriffen
bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren oder zur Schmerzbehandlung
bei akuten Schmerzen bei
Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr angewendet.
2.
WAS
SOLLTE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
CARBOSTESIN
BEACHTET
WERDEN?
Bei Kindern unter 12 Jahren ist besondere Vorsicht angebracht, da
bestimmte Arten der Injektion, um
Körperteile während eines chirurgischen Eingriffes zu betäuben, bei
jüngeren Kindern nicht etabliert
sind.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbostesin ist bei Kindern unter 1
Jahr nicht erwiesen.
CARBOSTESIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Mittel zur
Schmer

Αρχείο Π.Χ.Π.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbostesin 0,5 % - Lösung zur parenteralen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (= 5 ml) enthält: 25 mg Bupivacainhydrochlorid
1 ml enthält: 5 mg Bupivacainhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ca. 3,2 mg Natrium (in
Ionen-Form) pro ml bzw. ca. 16
mg Natrium (in Ionen-Form) pro Ampulle (= 5 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, pH-Wert 4,0 – 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Lokal- und Regionalanästhesie
-
bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern über 12
Jahren oder
-
zur Schmerztherapie bei akuten Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern
über 1 Jahr
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHRE
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten
Blockadetechniken bei
durchschnittlichen Erwachsenen. Die Zahlen reflektieren den
erforderlichen durchschnittlichen
Dosisbereich, der zu erwarten ist. Für Faktoren, die spezifische
Blockadetechniken betreffen, und für
individuelle Anforderungen der Patienten ist Standardliteratur
heranzuziehen.
Im Allgemeinen verlangt die Anästhesie in der Chirurgie (z.B.
epidurale Verabreichung) höhere
Konzentrationen und Dosen. Wird eine weniger intensive Blockade
benötigt (z.B. Behandlung von
Wehenschmerzen), ist die Verwendung niedrigerer Konzentrationen
erforderlich. Das Volumen des
verwendeten Arzneimittels beeinflusst das Ausmaß der Verteilung der
Anästhesie.
Die Blockadeintensität ist abhängig von der Konzentration:
0,125 % sympathischer Block
0,25 % sympathischer und sensibler Block
0,5 % sympathischer, sensibler und motorischer Block
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch
Dauerinfusion oder wiederholte
Bolusinjektion in dafür vorgesehene Schmerzkatheter, müssen die
Risiken für das Erreichen toxischer
Plasmakonzentrati