Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Carboplatin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Carboplatin

Δοσολογία:

450 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Carboplatin 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

Carboplatin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 170292-01 - Packmaß: 45 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003820966 - CNK-code: 2322584 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 170292-02 - Packmaß: 10 x 45 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Kommerzialisiert

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-AfslV119-QRD+productkenm-
mrt18.doc
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbosin 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Carboplatin 10 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Carbosin ist für die palliative Behandlung von Patientinnen mit
ausgebreitetem metastasierendem
Ovarialkarzinom bestimmt, darunter auch Patientinnen, die bereits
davor mit Cisplatin behandelt
wurden.
Weiter ist Carbosin ebenfalls zur Behandlung von kleinzelligem
Lungenkarzinom und Kopf- und
Nackenkrebs angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung für nicht vorher mit Carboplatin
behandelte erwachsene Patienten
mit einer normalen Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als einzelne
intravenöse Dosis, verabreicht durch
eine kurzdauernde Infusion (15-60 Min.). Die Behandlung darf nicht
früher als nach vier Wochen
wiederholt werden und/ob bis die Zahl der Neutrophile mindestens 2.000
Zellen/mm
3
und die Zahl der
Blutplättchen mindestens 100.000 Zellen/mm
3
beträgt.
In einigen Fällen muss mit einer niedrigeren Dosierung begonnen
werden, und zwar bei Patienten, die
bestimmte Risikofaktoren sowie eine vorherige Behandlung mit
Myelosuppressiva oder einen
schlechten funktionellen Zustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter
80) aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4) aufweisen; in diesen Fällen wird eine Anfangsdosierung
von 300-320 mg/m² empfohlen.
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-AfslV119-QRD+productkenm-
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Αρχείο Π.Χ.Π.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-Carbosin-SKPD-CCSI-jan23.docx
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbosin 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carbosin 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Carboplatin 10 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Carbosin ist für die palliative Behandlung von Patientinnen mit
ausgebreitetem metastasierendem
Ovarialkarzinom bestimmt, darunter auch Patientinnen, die bereits
davor mit Cisplatin behandelt
wurden.
Weiter ist Carbosin ebenfalls zur Behandlung von kleinzelligem
Lungenkarzinom und Kopf- und
Nackenkrebs angezeigt.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung für nicht vorher mit Carboplatin
behandelte erwachsene Patienten
mit einer normalen Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als einzelne
intravenöse Dosis, verabreicht durch
eine kurzdauernde Infusion (15-60 Min.). Die Behandlung darf nicht
früher als nach vier Wochen
wiederholt werden und/ob bis die Zahl der Neutrophile mindestens 2.000
Zellen/mm
3
und die Zahl der
Blutplättchen mindestens 100.000 Zellen/mm
3
beträgt.
In einigen Fällen muss mit einer niedrigeren Dosierung begonnen
werden, und zwar bei Patienten, die
bestimmte Risikofaktoren sowie eine vorherige Behandlung mit
Myelosuppressiva oder einen
schlechten funktionellen Zustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter
80) aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4) aufweisen; in diesen Fällen wird eine Anfangsdosierung
von 300-320 mg/m² empfohlen.
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Während der initialen Behandlungs