Carboplatine Hospira Onco-Tain 150 mg/15 ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Carboplatine 10 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Hospira Benelux BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Carboplatin

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie/infusie

Σύνθεση:

Carboplatine 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Carboplatin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 165986-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062307397 - CNK-code: 2210888 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

1994-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 19J18
BEL 19J18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatine Hospira Onco-Tain 150 mg/15 ml oplossing voor injectie /
infusie
Carboplatine Hospira Onco-Tain 450 mg/45 ml oplossing voor injectie /
infusie
Carboplatine Hospira Onco-Tain 600 mg/60 ml oplossing voor injectie /
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/ml.
_Carboplatine Hospira Onco-Tain 150 mg/15 ml oplossing voor injectie /
infusie: _
Carboplatine 150 mg – Hulpstof: Water voor injecties q.s. ad 15 ml.
_Carboplatine Hospira Onco-Tain 450 mg/45 ml oplossing voor injectie /
infusie:_
Carboplatine 450 mg – Hulpstof: Water voor injecties q.s. ad 45 ml.
_Carboplatine Hospira Onco-Tain 600 mg/60 ml oplossing voor injectie /
infusie:_
Carboplatine 600 mg – Hulpstof: Water voor injecties q.s. ad 60 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Wijze van toediening: intraveneus gebruik (IV).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine Hospira is aangewezen voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom (van
epitheliale oorsprong), bij wijze van initiële behandeling of
tweedelijnsbehandeling, wanneer andere
therapeutische middelen hebben gefaald.
Carboplatine Hospira is eveneens aangewezen voor de behandeling van
kleincellige en niet-kleincellige
carcinomen van de long en voor de behandeling van het epidermoïd
carcinoom van hoofd en hals.
Een belangrijke respons werd opgemerkt wanneer carboplatine werd
gebruikt voor de behandeling van
baarmoederhalscarcinoom (_cervix uteri_).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Opmerking:_
Naalden of perfusiesets die aluminiumdelen bevatten die in contact
kunnen komen met carboplatine,
mogen noch voor de voorbereiding noch voor de toediening gebruikt
worden. Het aluminium reageert
chemisch met carboplatine en veroorzaakt een neerslag en/of een
verlies in werking. Behandelings- en
verwijderingsprocedures van dit soort afv

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de productkenmerken
23F16
1/15
23F16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatine Hospira Onco-Tain 150 mg/15 ml oplossing voor injectie /
infusie
Carboplatine Hospira Onco-Tain 450 mg/45 ml oplossing voor injectie /
infusie
Carboplatine Hospira Onco-Tain 600 mg/60 ml oplossing voor injectie /
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/ml.
_Carboplatine Hospira Onco-Tain 150 mg/15 ml oplossing voor injectie /
infusie:_
Carboplatine 150 mg – Hulpstof: Water voor injecties q.s. ad 15 ml.
_Carboplatine Hospira Onco-Tain 450 mg/45 ml oplossing voor injectie /
infusie:_
Carboplatine 450 mg – Hulpstof: Water voor injecties q.s. ad 45 ml.
_Carboplatine Hospira Onco-Tain 600 mg/60 ml oplossing voor injectie /
infusie:_
Carboplatine 600 mg – Hulpstof: Water voor injecties q.s. ad 60 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Wijze van toediening: intraveneus gebruik (IV).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine Hospira is aangewezen voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom (van
epitheliale oorsprong), bij wijze van initiële behandeling of
tweedelijnsbehandeling, wanneer andere
therapeutische middelen hebben gefaald.
Carboplatine Hospira is eveneens aangewezen voor de behandeling van
kleincellige en niet-kleincellige
carcinomen van de long en voor de behandeling van het epidermoïd
carcinoom van hoofd en hals.
Een belangrijke respons werd opgemerkt wanneer carboplatine werd
gebruikt voor de behandeling van
baarmoederhalscarcinoom (_cervix uteri_).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Opmerking:_
Naalden of perfusiesets die aluminiumdelen bevatten die in contact
kunnen komen met carboplatine, mogen
noch voor de voorbereiding noch voor de toediening gebruikt worden.
Het aluminium reageert chemisch
met
carboplatine
en
veroorzaakt
een
neerslag
en/of
een
verlies
in
werking.
Behandelings-
en
Samenvatting van de productkenmerken
23F16
2/