Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carboplatinum
Pfizer Europe MA EEIG
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990477432; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990477418; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990477425
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CARBOPLATIN PFIZER, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Carboplatinum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer 3. Jak stosować lek Carboplatin Pfizer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARBOPLATIN PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Carboplatin Pfizer to lek o potwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej. Lek Carboplatin Pfizer jest wskazany w leczeniu: - zaawansowanego raka jajnika (w tym w leczeniu drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę), - drobnokomórkowego raka płuca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN PFIZER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOPLATIN PFIZER - jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne związki zawierające platynę, - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną przed rozpoczęciem terapii, - u pacjentów z ciężką mielosupresją (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego), - podczas jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw żółtej febrze, - u pacje Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carboplatin Pfizer, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny _(Carboplatinum). _ _ _ Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny. Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny. Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - zaawansowany rak jajnika (w tym leczenie drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę), - drobnokomórkowy rak płuca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Karboplatynę należy podawać wyłącznie dożylnie (iv.). Karboplatynę można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnowotworowymi. Zalecana dawka karboplatyny u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m 2 pc., podana w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 60 minut. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm 3 , a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm 3 . U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o działaniu mielosupresyjnym, radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień sprawności pacjenta (punktacja 2-4 wg skali ECOG- Zubrod lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego), zaleca się zmniejszenie początkowej dawki o 20–25%. W celu dostosowania dawkowania w kolejnych kursach leczenia zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń w trakcie 2 początkowych kursów leczenia karboplatyną. ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK Ze względu na to, że karboplatyna jest wydalana przez ne Διαβάστε το πλήρες έγγραφο