Carboplatin Eugia 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Carboplatine 10 mg

Διαθέσιμο από:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Carboplatin

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661816-02; 661816-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Carboplatin Eugia PIL NL 07-2023
PT-H-2544-001-DC
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBOPLATIN EUGIA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
CARBOPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carboplatin Eugia en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARBOPLATIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS CARBOPLATIN EUGIA?
Het bevat het actieve bestanddeel carboplatine, dat tot de groep van
medicijnen behoort die
platina(coördinatie)verbindingen genoemd worden. Ze worden gebruikt
voor de behandeling van
kanker.
WAARVOOR WORDT CARBOPLATIN EUGIA GEBRUIKT?
Carboplatin Eugia wordt gebruikt bij de behandeling van uitgebreide
eierstokkanker en kleincellige
longkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor carboplatine of voor één van de andere
stoffen die in dit medicijn zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
Als u ernstige problemen heeft met uw nieren (creatinineklaring van 30
ml/min of minder).
-
Als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige
beenmergsuppressie).
-
Als u een bloedende tumor heeft.
-
Gelijktijdig met

Αρχείο Π.Χ.Π.

Carboplatin Eugia SKP 07-2023
PT-H-2544-001-DC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, zonder zichtbare
deeltjes en met een pH tussen 5,0 tot
7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatin Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van:
1.
Progressief ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als:
- eerstelijnsbehandeling
- tweedelijnsbehandeling, nadat andere behandelingen hebben gefaald
2.
Kleincellig longcarcinoom
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering en wijze van toediening:
Carboplatin Eugia mag uitsluitend langs intraveneuze weg worden
toegediend. Voor onbehandelde
volwassen patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z.
creatinineklaring > 60 ml/min, is de
aanbevolen dosering van Carboplatin Eugia 400 mg/m² in een eenmalige
kortdurende i.v.-dosis, die
wordt toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie.
Voor het bepalen van de dosering kan als alternatief de onderstaande
Calvert-formule worden
gebruikt:
Dosis (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOEL AUC
GEPLANDE CHEMOTHERAPIE
BEHANDELSTATUS PATIËNT
5-7 mg/ml.min
enkelvoudige behandeling met
carboplatine
voorheen onbehandeld
4-6 mg/ml.min
enkelvoudige behandeling met
carboplatine
voorheen behandeld
Carboplatin Eugia SKP 07-2023
PT-H-2544-001-DC
4-6 mg/ml.min
carboplatine plus
cyclofosfamide
voorheen behandeld
Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine
berekend in mg, niet in mg/m². De
C