Carboplatin Accord 10 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Karboplatin

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

carboplatin

Δοσολογία:

10 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 1x60 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
KARBOPLATIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Carboplatin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Carboplatin Accord
3.
Hvordan du bruker Carboplatin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Carboplatin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Carboplatin Accord er og hva det brukes mot
Carboplatin Accord er et legemiddel mot kreft. Behandling med et
legemiddel mot kreft blir av og til kalt
cellegiftbehandling (kjemoterapi).
Carboplatin Accord brukes til behandling av enkelte typer lungekreft
og ovariekreft.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Carboplatin Accord
Bruk ikke Carboplatin Accord
•
dersom du er allergisk overfor karboplatin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du tidligere har opplevd overfølsomhet overfor lignende
legemidler som inneholder
platina
•
dersom du har alvorlig nyresykdom
•
dersom du har færre blodceller enn normalt (legen vil ta en
blodprøve for å undersøke dette)
•
dersom du har en blødende svulst
•
dersom du planlegger å få gulfebervaksine, eller du nettopp har
fått en.
Snakk med lege før du bruker Carboplatin Accord hvis noe av dette
gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Carboplatin
Accord dersom
•
du er gravid eller det er mulighet for at du kan v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg
karboplatin.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg karboplatin.
Hvert 15 ml hetteglass inneholder 150 mg karboplatin.
Hvert 45 ml hetteglass inneholder 450 mg karboplatin.
Hvert 60 ml hetteglass inneholder 600 mg karboplatin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
En klar, fargeløs til svakt lys gul oppløsning fri for partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Carboplatin Accord er indisert for behandling av:
1.
Avansert ovariecancer av epitelial opprinnelse som:
(a)
førstelinjebehandling
(b)
andrelinjebehandling etter at annen behandling har mislyktes.
2. Småcellet lungecancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering av karboplatin til tidligere ikke-behandlede voksne
pasienter med normal
nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance > 60 ml/min er 400 mg/m² som en
enkel kortvarig i.v. dose
administrert ved infusjon over 15-60 minutter. En alternativ metode
for å fastsette dosering er
Calverts formel, vist nedenfor:
Dose (mg) = planlagt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSE (MG) = PLANLAGT AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
PLANLAGT AUC
PLANLAGT KJEMOTERAPI
PASIENTSTATUS
5-7 mg/ml x min
Karboplatin monoterapi
Tidligere ubehandlet
4-6 mg/ml x min
Karboplatin monoterapi
Tidligere behandlet
4-6 mg/ml x min
Karboplatin + cyklofosfamid
Tidligere ubehandlet
_Merk: _
Med Calverts formel beregnes den totale dosen karboplatin i mg, og
ikke i mg/m².
Behandling skal ikke gjentas før fire uker etter siste karboplatinkur
og/eller før nøytrofiltallet er minst
2000 celler/mm³ og blodplatetallet er minst 100 000 celler/mm³.
Initialdosen skal reduseres med 20-25 % hos pasienter med
risikofaktorer som for eksempel tidligere
myelosuppressiv behandling og dårlig almenntilstand (ECOG-Zubrod 2-4
eller Karnofsky
fu