Caprelsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vandetanib

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

vandetanib

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Θυρεοειδικά νεοπλάσματα

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού καρκίνου του θυρεοειδούς του μυελού (MTC) σε ασθενείς με μη αναστρέψιμη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο. Caprelsa ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω. Για ασθενείς για τους οποίους re-arranged-κατά τη διάρκεια-transfection(RET) μετάλλαξη δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, είναι δυνατόν χαμηλότερο όφελος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από την ατομική θεραπεία απόφαση.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 52

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CAPRELSA 100
MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CAPRELSA 300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βανδετανίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα
Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Caprelsa 100 mg δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg βανδετανίμπης.
Caprelsa 300 mg δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg βανδετανίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Caprelsa 100 mg δισκία
Το δισκίο Caprelsa 100 mg είναι στρογγυλό,
αμφίκυρτο, λευκό επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο
με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια
πλευρά.
Caprelsa 300 mg δισκία
Το δισκίο Caprelsa 300 mg είναι οβάλ
σχήματος, αμφίκυρτο, λευκό
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z300"
στη μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία
της επιθετικής και συμπτωματικής
μετάλλαξης του
ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET)
μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς
(ΜΚΘ)
σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά
προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Το Caprelsa ενδείκνυται σε ενήλικες,
παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και