Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capecitabina

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes). Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino‑basada en régimen de. Capecitabina Teva en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Capecitabina Teva también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y antraciclinas contiene régimen de quimioterapia o de los cuales más de antraciclina, la terapia no está indicado.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAPECITABINA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CAPECITABINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Capecitabina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva
3.
Cómo tomar Capecitabina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAPECITABINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina Teva pertenece al grupo de fármacos conocido como
“medicamentos citostáticos”, que
detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Teva
contiene capecitabina y por sí
mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en
el organismo se transforma en un
medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el
tejido normal).
Capecitabina Teva se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de
recto, gástrico, o de mama.
Además, Capecitabina Teva se usa para prevenir la aparición de nuevo
del cáncer de colon tras la
eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Capecitabina Teva se puede utilizar sólo o en combinación con otros
medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA TEVA
NO TOME CAPECITABINA TEVA
-
si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(inc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
capecitabina.
Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina.
Excipiente con efecto conocido
_Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG _
Cada comprimido recubierto con película contiene 15,6 mg de lactosa.
_Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG _
Cada comprimido recubierto con película contiene 52,0 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón claro, de forma oval,
biconvexa, de 11,5 mm x 5,4 mm con la marca “C” en un lado y
“150” por el otro lado.
Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón claro, de forma oval,
biconvexa, de 16,0 mm x 8,5 mm con la marca “C” en un lado y
“500” por el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento:
- adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio
III (estadio C de Dukes)
(ver sección 5.1).
- del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
- en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con
un régimen que incluya platino
(ver sección 5.1).
- en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o met