Capecitabine Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Kapecitabīns

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.d., Slovenia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

Capecitabine

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Apvalkotā tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Salutas Pharma GmbH, Germany

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAPECITABINE SANDOZ 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Capecitabinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Capecitabine Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Capecitabine Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Capecitabine Sandoz pieder zāļu grupai, ko sauc par
“citostatiskām zālēm” un kas pārtrauc vēža šūnu
augšanu. Capecitabine Sandoz satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par
sevi nav citostatiskas zāles.
Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas (pārsvarā
audzēja audos, salīdzinot ar veseliem
audiem) par aktīvām pretvēža zālēm.
Capecitabine Sandoz lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai
krūts vēža ārstēšanai.
Turklāt, Capecitabine Sandoz lieto, lai novērstu jauna resnās
zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja
izoperēšanas.
Capecitabine Sandoz var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām
zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums
jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CAPECITABINE SANDOZ 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Capecitabine Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (_Capecitabinum)._
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 43,7 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Capecitabine Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Rozā, izmainītas ovālas formas apvalkotas tabletes (8,4 x 16,0 mm)
ar apzīmējumu „500” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Capecitabine Sandoz ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc
III stadijas (C stadija pēc
_Dukes_ klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Capecitabine Sandoz ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža
ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Capecitabine Sandoz ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās
izvēles terapijai kombinācijā
ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Capecitabine Sandoz kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1.
apakšpunktu) ir indicēts pacientu ar
lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai
pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt
saņēmušam antraciklīnu.
Capecitabine Sandoz ir indicēts arī monoterapijā pacientu ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar
taksāniem un antraciklīnu saturošām
ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kuriem turpmāka
antraciklīna terapija nav indicēta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Capecitabine Sandoz drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar
pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga
novērošana.
Ja novēro slimības progresēšanu vai nepanesamu