Capecitabin Mylan 500 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Capecitabin

Διαθέσιμο από:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Διεθνής Όνομα):

Capecitabine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPELYM 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capelym und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capelym beachten?
3.
Wie ist Capelym einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capelym aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPELYM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capelym gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die
das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capelym enthält 500 mg Capecitabin, das selbst
noch kein
Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper
zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capelym wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des
Enddarmes,
des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capelym angewendet, um das erneute Auftreten
eines Darmkrebses
nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capelym kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet
werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPELYM BEACHTEN?
CAPELYM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capelym 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pfirsichfarbene, kapselförmig längliche Filmtablette mit dem
Aufdruck „500“ auf der einen
Seite, ca. 17,1 mm lang und 8,1 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capelym ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation
eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capelym ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capelym ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema
als First-line
Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capelym ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur
Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom nach
Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere
Behandlung sollte ein
Anthracyclin enthalten haben. Capelym ist außerdem als Monotherapie
zur Behandlung
von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom indiziert,
bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat
oder eine weitere
Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capelym sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten
Arzt verordnet
werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel
besitzt. Eine
sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten
Behandlungszyklus
empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer
Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden. Berechnungen
für die
Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der
Körperoberfläche
werden für Cap