Capecitabin-BP 500 mg comprimate

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Capecitabinum

Διαθέσιμο από:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

Capecitabinum

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate

Μονάδες σε πακέτο:

N10x3

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABIN-BP 150 MG COMPRIMATE
CAPECITABIN-BP 500 MG COMPRIMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-ldaţi
altor persoane. Le poate face rău,chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Capecitabin-BP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabin-BP
3.
Cum să luaţi Capecitabin-BP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabin-BP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABIN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabin-BP aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc
creşterea celulelor canceroase. Capecitabin-BP conţine capecitabină
150 mg sau 500 mg,
care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este
absorbită este transformată într-
un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale
decât în cele
normale).
Capecitabin-BP se prescrie de către medici pentru tratamentul
cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Capecitabin-BP
este prescris de către
medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după
îndepărtarea completă a
tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabin-BP poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPECITABIN-BP
NU LUAŢI CAPECITABIN-BP:
-
dacă sunteţi al

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabin-BP 150 mg comprimate
Capecitabin-BP 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CAPECITABIN-BP 150 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine capecitabină 150 mg.
CAPECITABIN-BP 500 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine capecitabină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie,
biconvexe, cu aspect
uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie „BP” pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabina este indicat ca tratament adjuvant la pacienţii cu
neoplasm de colon
stadiul III (Stadiul Duke C), după intervenţia chirurgicală (vezi
pct. 5.1).
Capecitabina este indicat pentru tratamentul neoplasmului colorectal
metastatic (vezi
pct. 5.1). Capecitabina este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu
neoplasm gastric în stadiu
avansat, în asociere cu chimioterapie pe bază de compuşi
de platină (vezi pct. 5.1).
Capecitabina este indicat în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1)
pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar
metastatic,
după eşecul chimioterapiei citotoxice. Schema terapeutică
anterioară trebuie să fi
inclus o antraciclină.
Capecitabina este indicată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm
mamar local
avansat sau metastatic, după eşecul terapiei cu taxani şi
antraciclină sau la pacienţii la
care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu
experienţă în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Comprimatele de Capecitabina trebuie înghiţite cu apă, în decurs
de 30 minute după
masă.
Tratamentul
trebuie
întrerupt
dacă
se
observă
progresia
bolii
sau
toxicitate
inacceptabilă. Dozele standard şi dozele reduse, calculate în
funcţie de suprafaţa
corp