CAPD/FRESENIUS SOL.PER.DI 2,30% σε γλυκοζη

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY Else-Kröner-Straße 1, - 61352 Bad Homburg v.d.H. ++49(0)6172-60 9-0

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05D

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE

Δοσολογία:

2,30% σε γλυκοζη

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.PER.DI (ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ))

Σύνθεση:

SODIUM CHLORIDE 5,786MG; SODIUM LACTATE 7,847MG; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0,257MG; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 0,102MG; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE 25MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

MEDIPRIME ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ Α.Ε.Ε. Δ.Τ. MEDIPRIME SA Διονύσου 136,, 151 24 Μαρούσι 210.2837640

Θεραπευτική περιοχή:

PERITONEAL DIALYTICS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802289803017 BTx10 BAGSx500 ML 5.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803024 BTx8 BAGSx1000 ML 8.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803031 BTx4 BAGSx1500 ML 6.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803048 BTx4 BAGSx2000 ML 8.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803055 BTx4 BAGSx1500 ML 10.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803062 BTx2 BAGSx5000 ML 10.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803079 BTx8 BAGSx1000 ML 8.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803086 BTx4 BAGSx1500 ML 6.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803093 BTx4 BAGSx2000 ML 8.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803109 BTx4 BAGSx2500 ML 10.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803116 BTx8 BAGSx1000 ML (STAY SAFE) 8.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803123 BTx4 BAGSx1500 ML (STAY SAFE) 6.000ML Καταργείται ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803130 BTx4 BAGSx2000 ML (STAY SAFE) 8.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803147 BTx4 BAGSx2500 ML (STAY SAFE) 10.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803154 BTx2 BAGSx5000 ML (SLEEP SAFE) 10.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803161 BTx2 BAGSx6000 ML (SLEEP SAFE) 12.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802289803178 BTx6 BAGSx1500 ML (STAY SAFE) 9.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CAPD/FRESENIUS 2,3%
σε γλυκόζη διάλυμα περιτοναϊκής
διαπίδυσης (κάθαρσης)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡO
ΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
TΊ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CAPD/FRESENIUS, ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ CAPD/FRESENIUS
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ CAPD/FRESENIUS
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CAPD/FRESENIUS
6

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡIΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡIΣΤIΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟIΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
CAPD/FRESENIUS 2,3% σε γλυκόζη διάλυμα
περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 λίτρο περιέχει:
Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό
0,2573 g
Χλωριούχο νάτριο
5,786 g
Διάλυμα (S)-γαλακτικού νατρίου
7,85 g
(3,925 g (S)-γαλακτικό νάτριο)
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
0,1017 g
Μονοϋδρική γλυκόζη
25,0 g
(22,73 g γλυκόζης)
μέχρι 1,1 g φρουκτόζης
Ca
2+
1,75 mmol/L
Na
+
134 mmol/L
Mg
2+
0,5 mmol/L
Cl
-
103,5 mmol/L
(S)-γαλακτικό
35 mmol/L
Γλυκ.
126,1 mmol/L
Για πλήρη λίστα εκδόχων, βλ. παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα περιτoναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς
κιτρινίζον διάλυμα
Θεωρ. οσμωτικότητα
401 mOsm/L
pH
≈
5,5
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικoύ
σταδίoυ (μη αντιρροπούμενη) πoικίλης
αιτιολογίας/προέλευσης, η
oπoία μπoρεί να αντιμετωπισθεί με
περιτoναϊκή κάθαρση.
4.2 ΔOΣOΛOΓΊΑ & ΤΡΌΠOΣ ΧOΡΉΓΗΣΗΣ
Δoσoλo
γία
Τo CAPD/FRESENIUS ενδείκνυται απoκλειστικά
για ενδoπεριτoναϊκή χρήση.
Η
μέθoδoς
της
θεραπείας,
η
συχνότητα
χoρήγησης,
και
o
απαιτoύμενoς
χρόνoς
παραμoνής
θα
καθoρισθoύν από τoν θεράπoντα ιατρό.
ΣΥΝΕΧΉΣ ΦΟΡΗΤΉ ΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΉ ΚΆΘΑΡΣΗ
(ΣΦΠΚ