CAPD/DPCA 18/FRESENIUS SOL.PER.DI 4,25% σε γλυκόζη (μειωμένη περιεκτικότητα Ca)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SODIUM CHLORIDE; SODIUM (S) LACTATE SOLUTION; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY Else-Kröner-Straße 1, - 61352 Bad Homburg v.d.H. ++49(0)6172-60 9-0

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05DB

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM CHLORIDE; SODIUM (S) LACTATE SOLUTION; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE

Δοσολογία:

4,25% σε γλυκόζη (μειωμένη περιεκτικότητα Ca)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.PER.DI (ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ))

Σύνθεση:

SODIUM CHLORIDE 5,786MG; SODIUM (S) LACTATE SOLUTION 7,85MG; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0,184MG; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 0,102MG; DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE 46,75MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

MEDIPRIME ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ Α.Ε.Ε. Δ.Τ. MEDIPRIME SA Διονύσου 136,, 151 24 Μαρούσι 210.2837640

Θεραπευτική ομάδα:

Hypertonic solutions

Θεραπευτική περιοχή:

HYPERTONIC SOLUTIONS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0201/001/MR; Συσκευασίες: 2802467702019 BTx4 BAGS x2000 ML (Τύπου STAY SAFE) 8.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802467702026 BTx6 BAGS x 1500 ML (Τύπου STAY SAFE) 9.000ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802467702033 BTx4 BAGS x 2500 ML (Τύπου STAY SAFE) 10.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802467702040 BTx4 BAGS x 3000 ML (Τύπου STAY SAFE) 12.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802467702057 BTx2 BAGS x 5000 ML (Τύπου SLEEP SAFE) 10.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CAPD/DPCA 18/FRESENIUS,
διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,,
ενημερώστε
το
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Tι είναι το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CAPD/DPCA 1

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡIΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡIΣΤIΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟI
ΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CAPD/DPCA 18/FRESENIUS
Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 lt περιέχει:
Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό
0,1838 g
Χλωριούχο νάτριο
5,786
g
Διάλυμα (S)-Γαλακτικού νατρίου
7,85
g
(3,925 g (S)-Γαλακτικό νάτριο)
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
0,1017 g
Μονοϋδρική γλυκόζη
46,75
g
(42,5 g άνυδρης γλυκόζης)
μέχρι 2,1 g φρουκτόζης
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl-
102,5 mmol/l
(S)-Γαλακτικό
35 mmol/l
Γλυκόζη
235,8 mmol/l
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
Διαυγές, άχρωμο προς λίγο κιτρινίζων
διάλυμα
Θεωρητική οσμωτικότητα
509 mOsm/l
pH
≈
5,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικoύ
σταδίoυ (μη αντιρροπούμενη) πoικίλης
γενεαλoγίας, η
oπoία μπoρεί να αντιμετωπισθεί με
περιτoναϊκή κάθαρση.
4.2 ΔOΣOΛOΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠOΣ ΧOΡΉΓΗΣΗΣ
ΔOΣOΛO
ΓΊΑ
2
Τo CAPD/DPCA 18/FRESENIUS ενδείκνυται
απoκλειστικά για ενδoπεριτoναϊκή
χρήση.
Η μέθoδoς της αγωγής, η συχνότητα
χoρήγησης, και o απαιτoύμενoς χρόνoς
παραμoνής θα
καθoρισθoύν από τoν θεράπoντα ιατρό.
Συνεχής φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
(C