Camzyos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mavacamten

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB

INN (Διεθνής Όνομα):

mavacamten

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα καρδιακά παρασκευάσματα

Θεραπευτική περιοχή:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CAMZYOS 2,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CAMZYOS 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CAMZYOS 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CAMZYOS 15 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
mavacamten
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
Ασθενούς και έναν Οδηγό Ασθενούς.
Διαβάστε τα
προσεκτικά και ακολουθήστε τις
οδηγίες που περιέχουν.
-
Να δείχνετε πάντα την Κάρτα Ασθενούς
στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο όταν
τους βλέπετε ή εάν πάτε στο
νοσοκομείο.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια
CAMZYOS 5 mg σκληρά καψάκια
CAMZYOS 10 mg σκληρά καψάκια
CAMZYOS 15 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg
mavacamten.
CAMZYOS 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg mavacamten.
CAMZYOS 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
mavacamten.
CAMZYOS 15 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg
mavacamten.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια
Ανοιχτό μοβ αδιαφανές πώμα με
τυπωμένη την ένδειξη «2.5 mg» σε μαύρο
χρώμα και λευκό
αδιαφανές σώμα με τυπωμένη την
ένδειξη «Mava» σε μαύρο χρώμα, αμφότερες
σε ακτινική
κατεύθυνση. Μέγεθος καψακίου μήκους
18,0 mm περίπου.
CAMZYOS 5 mg σκλ