Calquence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Acalabrutinib

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EL02

INN (Διεθνής Όνομα):

acalabrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Θεραπευτική περιοχή:

Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CALQUENCE 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_acalabrutinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Calquence un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Calquence lietošanas
3.
Kā lietot Calquence
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Calquence
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CALQUENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CALQUENCE
Calquence ir zāles vēža ārstēšanai
.

Calquence satur aktīvo vielu akalabrutinibu
.

Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par Brutona tirozīnkināzes
(BTK) inhibitoriem
.
KĀDAM NOLŪKAM CALQUENCE LIETO
Calquence lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku limfoleikozi
(HLL)
.
HLL ir balto asins šūnu, ko sauc par B limfocītiem (jeb B
šūnām), vēzis
.
Šīs šūnas ir daļa no imūnās
sistēmas (organisma aizsardzības)
.
KĀ CALQUENCE DARBOJAS
Calquence darbojas, bloķējot BTK – olbaltumvielu organismā, kas
palīdz šīm vēža šūnām augt un
izdzīvot. Bloķējot BTK, Calquence palīdz nonāvēt vēža šūnas
un var m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Calquence 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg akalabrutiniba (_acalabrutinibum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
1. izmēra (20 mm) cietā kapsula ar dzeltenu korpusu, zilu vāciņu
un ar melnas tintes apzīmējumu “ACA
100 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Calquence monoterapijā vai kombinācijā ar obinutuzumabu ir
indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar
iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (HLL).
Calquence monoterapijā ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai
ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuri ir
saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 100 mg akalabrutiniba divreiz dienā (atbilst
kopējai dienas devai 200 mg). Informāciju
par ieteicamo obinutuzumaba devu skatīt obinutuzumaba zāļu
informācijā.
Devu lietošanas starplaiks ir aptuveni 12 stundas.
Ārstēšana ar Calquence ir jāturpina līdz slimības
progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
3
Devas pielāgošana
_Nevēlamās blakusparādības_
Ieteikumi par Calquence devas pielāgošanu ≥ 3. pakāpes nevēlamo
blakusparādību gadījumā ir sniegti 1.
tabulā.
1. TABULA. IETEIKUMI PAR DEVAS PIELĀGOŠANU NEVĒLAMO
BLAKUSPARĀDĪBU GADĪJUMĀ*
NEVĒLAMĀ BLAKUSPARĀDĪBA
NEVĒLAMĀS
BLAKUSPARĀDĪBAS
RAŠANĀS
DEVAS PIELĀGOŠANA
(sākuma deva = 100 mg aptuveni ik pēc 12
stundām)
3. pakāpes trom