CALCIORAL D3 CHW.TAB (500MG+400 IU)/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CALCIUM CARBONATE; CHOLECALCIFEROL CONCENTRATE

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, GREIFSWALD, GERMANY Ziegelhof 24, 17489 Greifswald

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A12AX

INN (Διεθνής Όνομα):

CALCIUM CARBONATE; CHOLECALCIFEROL CONCENTRATE

Δοσολογία:

(500MG+400 IU)/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CHW.TAB (ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

CALCIUM CARBONATE 1.250MG; CHOLECALCIFEROL CONCENTRATE 4MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική ομάδα:

Calcium,combinations with other drugs

Θεραπευτική περιοχή:

CALCIUM, COMBINATIONS WITH VITAMIN D AND/OR OTHER DRUGS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0126/001/MR; Συσκευασίες: 2802312101011 BT x 20 20ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101028 BT x 60 (Πλαστικό φιαλίδιο) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802312101035 BT x 30 (Πλαστικό φιαλίδιο) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101042 BT x 90 (Πλαστικό φιαλίδιο) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101059 BT x 50 (Πλαστικό φιαλίδιο) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101066 BT x 100 (Πλαστικό φιαλίδιο) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101073 BT x 180 (Πλαστικό φιαλίδιο) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101080 BTx 50(BLIST 50 x1) PVC/PVDV/PE/AL 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101097 BT x 120 (Πλαστικό φιαλίδιο) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101103 BT x 20 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101110 BT x 30 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101127 BT x 50 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101134 BT x 60 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101141 BT x 90 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101158 BT x 100 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101165 BT x 120 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101172 BT x 168 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101189 BT x 180 (BLIST PVC/PE/PVDC/AL) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802312101196 BT x 168 (Πλαστικό φιαλίδιο) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελ. 1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΧΡΉΣΗ
Calcioral D
3
®
500 mg + 10 μg (400 IU) μασώμενο δισκίο
ασβέστιο + χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D
3
)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Calcioral D
3
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Calcioral D
3
®
3.
Πώς να πάρετε το Calcioral D
3
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Calcioral D
3
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λο

Αρχείο Π.Χ.Π.

Σελ. 1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελ. 2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Calcioral D
3
®
500 mg + 10 μg (400 IU) μασώμενο δισκίο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ασβέστιο ανθρακικό ισοδύναμο με 500 mg
ασβεστίου.
Χοληκαλσιφερόλης συμπύκνωμα (μορφή
κόνεως) ισοδύναμο με 400 IU (10
μικρογραμμάρια)
χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D
3
).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Ένα δισκίο περιέχει 44,3 mg ισομάλτης
(Ε953), 0,8 mg σακχαρόζης.
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Στρογγυλά, λευκά, μη επικαλυμμένα και
κυρτά δισκία των 14 mm. Μπορεί να έχουν
μικρές κηλίδες.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας
βιταμίνης D και ασβεστίου σε ενήλικες
με αναγνωρισμένο
κίνδυνο.
Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου
ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική
αγωγή της
οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε
κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D και
ασβεστίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
_ΕΝΉΛΙΚΕΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΈΝΩΝ ΤΩΝ
ΗΛΙΚΙΩΜΈΝΩΝ ΑΤΌΜΩΝ _
Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την
ημέρα.
ΕΙΔΙΚΟΊ ΠΛΗΘΥΣΜΟΊ ΑΣΘΕΝΏΝ
_ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΌΣ ΠΛΗΘ