Calcibel Forte 380 mg/ml + 60 mg/ml + 50 mg/ml Roztwór do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum boricum

Διαθέσιμο από:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QA12AX

INN (Διεθνής Όνομα):

Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum boricum

Δοσολογία:

380 mg/ml + 60 mg/ml + 50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do infuzji

Θεραπευτική ομάδα:

bydło; koń; koza; owca; świnia

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 0 dni, koza - mleko - 0 godzin, koza - tkanki jadalne - 0 dni, owca - mleko - 0 godzin, owca - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 12 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991480127; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991480134

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
UWAGA:
W ZALEŻNOŚCI OD WARUNKÓW NA POSZCZEGÓLNYCH RYNKACH PRODUKT BĘDZIE
SPRZEDAWANY Z ETYKIETO
-
ULOTKĄ LUB Z ODDZIELNĄ ULOTKĄ INFORMACYJNĄ I ETYKIETĄ
.
B. OZNAKOWANIE
OPAKOWAŃ
Na butelce 500 ml podane są pełne informacje z ulotki informacyjnej
i etykiety
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-
ULOTKA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII,
JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
_ _
Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła,
owiec, kóz i świń.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wapnia glukonian do wstrzykiwań
380 mg
(co odpowiada 34,0 mg wapnia)
Magnezu chlorek sześciowodny
60 mg
(co odpowiada 7,2 mg magnezu)
Kwas borowy
50 mg
Klarowny, lekko żółtobrązowawy roztwór niezawierający widocznych
cząstek
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Roztwór do infuzji_ _
_ _
_ _
5.
WIELKOŚĆ OP
AKOWANIA
_ _
500 ml
6.
WSKAZANIE(-A) LECZNICZE
Ostre stany hipokalcemiczne.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii.
Nie stosować w przypadku idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt.
Nie stosować w przypadku wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy.
Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D
3
.
Nie stosować w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby lub
zaburzeń układu krążenia lub
serca.
Nie używać w przypadku posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia
wymienia u bydła.
Nie podawać nieorganicznych roztworów fosforanowych równocześnie z
wlewem lub bezpośrednio
po nim.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W spontanicznych raportach bardzo rzadko zgłaszane są następujące
objawy towarzyszące
przejściowej hiperkalcemii:
- początkowa

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła,
owiec, kóz i świń.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCI
OWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wapnia glukonian do wstrzykiwań
380 mg (co odpowiada 34,0 mg wapnia)
Magnezu chlorek sześciowodny
60 mg
(co odpowiada 7,2 mg magnezu)
Kwas borowy
50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny, lekko
żółtobrązowawy roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Roztwór silnie hipertoniczny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, owce, kozy, świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ostre stany hipokalcemiczne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii.
Nie stosować w przypadku idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt.
Nie stosować w przypadku wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy.
Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D
3
.
Nie stosować w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby lub
zaburzeń układu krążenia lub
serca.
Nie używać w przypadku posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia
wymienia u bydła.
Nie podawać nieorganicznych roztworów fosforanowych równocześnie z
wlewem lub bezpośrednio
po nim.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nieznane.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy podawać powoli, dożylnie.
Przed podaniem roztwór należy podgrzać do temperatury ciała.
Podczas wlewu należy monitorować częstość pracy serca, rytm serca
oraz krążenie.
W przypadku objawów przedawkowania (arytmia serca, spadek ciśnienia
krwi, niepokój) należy
natychmiast wstrzymać wlew.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających pr