Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD04

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

con inf 1x3 ml/60 mg (liek.inj.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Kabazitaxel

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01625-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
_ _
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML
KONCENTRÁT NA
INFÚZNY ROZTOK
kabazitaxel
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cabazitaxel Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cabazitaxel
Fresenius Kabi
3.
Ako používať Cabazitaxel Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cabazitaxel Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CABAZITAXEL FRESENIUS KABI A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Cabazitaxel Fresenius Kabi. Liečivo je
kabazitaxel. Patrí do skupiny liečiv, ktoré
sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na liečbu rakoviny.
Cabazitaxel Fresenius Kabi sa používa na liečbu rakoviny prostaty,
ktorá ďalej postupovala po užívaní
inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a deliť
sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň ústne užívať aj
kortikosteroidy (prednizón alebo
prednizolón). Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie
aj o tomto druhom lieku.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
VÁM
PODAJÚ CABAZITAXEL FRESENIUS KABI
NEPOUŽÍVAJTE CABAZITAXEL FRESENIUS KABI

ak ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo
polysorbát 80 alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01625-REG
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 3 ml koncentrátu obsahuje 60 mg
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Pripravený infúzny roztok obsahuje 395 mg/ml bezvodého etanolu,
takže každá 3 ml injekčná
liekovka obsahuje 1 185 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Cabazitaxel Fresenius Kabi v kombinácii s prednizónom alebo
prednizolónom je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným
karcinómom prostaty, ktorí boli
v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Použitie Cabazitaxelu Fresenius Kabi sa má obmedziť na oddelenia
špecializované na podávanie
cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním protinádorovej
chemoterapie. K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na
liečbu závažných hypersenzitívnych
reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Premedikácia
Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa má
minimálne 30 minút pred každým
podaním kabazitaxelu vykonať odporúčaný premedikačný režim s
nasledujúcimi intravenózne
podávanými liekmi:
•
antihistaminikum (dexchlórfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg
alebo ich ekvivalenty),
•
kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
•
antagonista H2-receptorov (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri
časť 4.4).
Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže
podávať perorálne alebo