BW-gembin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Gemcitabinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Διεθνής Όνομα):

Gemcitabine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemcichemia 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcichemia und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcichemia beachten?
3. Wie ist Gemcichemia anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcichemia aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GEMCICHEMIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcichemia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcichemia kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
2
Gemcichemia wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet: 
· Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
  Kombination mit Cisplatin
· Bauchspeicheldrüsenkrebs
· Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
· Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
· Harnblasenkarzinom, zusammen m

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
BW-GEMBIN 200 MG / BW-GEMBIN 1 G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BW-gembin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BW-gembin 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der zubereiteten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält
38 mg
Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.
1 ml der zubereiteten Infusionslösung enthält ca. 0,03 mmol (0,68
mg) Natrium.
10-ml-Durchstechflasche: enthält 200 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid
zur Rekonstitution mit 5 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Injektionslösung.
Sonstiger Bestandteil: enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium.
50-ml-Durchstechflasche: enthält 1 g Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid zur
Rekonstitution mit 25 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Injektionslösung.
Sonstiger Bestandteil: enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches, kompaktes Pulver. Nach Rekonstitution mit 0,9
%
Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis leicht opaleszent und
farblos bis
schwach gelblich.
Der pH der in 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung ist
3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der in 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituierten
Lösung
(38 mg/ml Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid) beträgt 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
- 2 -
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder