Bupropionhydrochlorid HEXAL 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Bupropionhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

bupropion hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Bupropionhydrochlorid (22345) 150 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPROPIONHYDROCHLORID HEXAL 150 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Bupropionhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupropionhydrochlorid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropionhydrochlorid HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Bupropionhydrochlorid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupropionhydrochlorid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BUPROPIONHYDROCHLORID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupropionhydrochlorid HEXAL wird zur Behandlung von
DEPRESSIVEN ERKRANKUNGEN
angewendet. Es tritt im Gehirn
mit den chemischen Substanzen Noradrenalin und Dopamin in
Wechselwirkung. Diese Substanzen werden mit der
Entstehung von Depressionen in Verbindung gebracht.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPROPIONHYDROCHLORID HEXAL
BEACHTEN?
BUPROPIONHYDROCHLORID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie
•
ALLERGISCH
gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
•
andere Arzneimittel
EINNEHMEN
, die
BUPROPION
enthalten
•
an
EPILEPSIE
leiden oder früher Krampfanfälle aufgetreten sind
•
einen
GEHIRNTUMOR
haben
•
sich einem abrupten
ALKOHOLENTZUG UNTERZIEHE

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupropionhydrochlorid HEXAL 150 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 150 mg
Bupropionhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Weiße bis blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser ca. 7,5
mm), unbedruckt auf beiden Seiten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bupropionhydrochlorid HEXAL
_ _
ist angezeigt zur Behandlung von Episoden einer depressiven Erkrankung
(Episoden
einer Major Depression).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich. Eine
optimale Dosis wurde in klinischen Studien nicht
ermittelt. Zeigt sich nach vierwöchiger Behandlung mit 150 mg keine
Besserung, kann die Dosis auf 300 mg einmal
täglich gesteigert werden. Zwischen den aufeinanderfolgenden
Einzeldosen muss eine Zeitspanne von mindestens
24 Stunden liegen.
Der Wirkungseintritt von Bupropion wurde 14 Tage nach Therapiebeginn
festgestellt. Wie bei allen Antidepressiva
zeigt sich die volle antidepressive Wirkung von Bupropionhydrochlorid
HEXAL
_ _
möglicherweise erst nach
mehrwöchiger Behandlung.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um
sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Schlaflosigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung, die oft
vorübergehend auftritt. Das Auftreten von Schlaflosigkeit
kann vermindert werden, indem eine Einnahme vor dem Schlafengehen
vermieden wird (vorausgesetzt, es liegen
wenigstens 24 Stunden zwischen den Einzeldosen).
Kinder und Jugendliche
Bupropionhydrochlorid HEXAL
_ _
ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren
indiziert
(siehe Abschnitt 4.4). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion
bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht