Buprenorphin G.L. 2 mg Sublingualtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Buprenorphinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Buprenorphine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Sublingualtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Sublinguale Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPRENORPHIN G.L. 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden ha-
ben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Buprenorphin G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin G.L. beachten?
3.
Wie ist Buprenorphin G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphin G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPRENORPHIN G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin G.L. enthält den Wirkstoff Buprenorphin, welcher ein
opiatähnliches BETÄU-
BUNGSMITTEL (Opioid) ist und auch SCHMERZLINDERND wirkt.
Buprenorphin G.L. dient ausschließlich zur freiwilligen
SUBSTITUTIONSTHERAPIE von Patienten
über 18 Jahren, DIE VON OPIATÄHNLICHEN BETÄUBUNGSMITTELN (z.B.
Heroin) ABHÄNGIG SIND
und die sich mit einer Entzugsbehandlung einverstanden erklärt haben.
Buprenorphin G.L. ist Teil eines umfassenden und überwachten
medizinischen, sozialen und
psychologischen Behandlungsprogramms.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN G.L. BEACHTEN?
BUPRENORPHIN G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH gegen Buprenorphin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn
Sie
MONOAMINOOXIDASE (MAO)-HEMMER
(Medikamen

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin G.L. 2 mg Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_BUPRENORPHIN G.L. 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN _
1 Tablette enthält 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg
Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose, wasserfrei .......................................... 45,453
mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_BUPRENORPHIN G.L. 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN _
Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten, 10 mm
lang und 5 mm breit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Behandlung mit Buprenorphin G.L. ist nur für die Behandlung von
Patienten über 18
Jahren, die einer Entzugsbehandlung zugestimmt haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt und darf nicht
injiziert werden.
Die Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung und
Unterstützung.
Die
Behandlung
darf
nur
von
einem
Arzt
durchgeführt
werden,
der
eine
umfassende
Betreuung und Überwachung von Drogenabhängigen sicherstellen kann
(s.a. Abschnitt
Verschreibungspflicht/
Apothekenpflicht).
Bei Behandlungsbeginn ist zumindest eine 1mal wöchentliche Betreuung
der Patienten
notwendig.
Zur Verminderung des Missbrauchsrisikos wird empfohlen, die Medikation
täglich in der
Praxis/Apotheke
unter
Aufsicht
durchzuführen.
Von
der
täglichen
Einnahme
in
der
Praxis/Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B.
Arbeit) abgewichen werden.
INDUKTIONSTHERAPIE: als Initialdosis werden 0,8 bis 4 mg täglich als
Einzeldosis verabreicht.
Falls Initialdosierungen von weniger als 2 mg angezeigt sind, ist ein
anderes Arzneimittel von
Buprenorphin Sublingualtabletten zu verwenden, da Buprenorphin G.L.
nur in den Stärken 2
mg, 4 mg und 8 mg erhältlich ist.
• FÜR OPIOID-ABHÄNGIGE, DIE SICH KEINEM ENTZUG UNTERZOGEN HABEN:
Zu Beginn der Behandlung sollte die Buprenor