BUFAR EASYHALER® (320+9)MC/INHALATION ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ORION CORPORATION ESPOO, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ (0000003573) P.O.BOX 65, 02101 ESPOO, Orionintie 1, 02200 ESPOO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK07

INN (Διεθνής Όνομα):

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

(320+9)MC/INHALATION

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Σύνθεση:

0051333223 BUDESONIDE 320.000000 MCG; INEOF01061 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 9.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL AND BUDESONIDE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1214/003/DC; Αρ. άδειας: 10269/09-02-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803147602018 01 BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις 60.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147602025 02 BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις+προστατευτικό κάλυμμα 60.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147602032 03 BTx3 συσκεύες εισπνοής x 60 δόσεις 180.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUFAR EASYHALER, 320 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/9
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική
διϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bufar Easyhaler 320/9 και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bufar Easyhaler 320/9
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bufar Easyhaler 320/9
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bufar Easyhaler, 320 μικρογραμμάρια/9
μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει:
βουδεσονίδη
320 μικρογραμμάρια/εισπνοή και
φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική 9
μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Με τη συσκευή Easyhaler η παρεχόμενη δόση
(που εξέρχεται από τον ενεργοποιητή)
περιέχει
παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας με
την μετρούμενη δόση (που
απελευθερώνεται από το
δοχείο).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη
μονοϋδρική 7.600 μικρογραμμάρια ανά
παρεχόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δοσιµετρική
συσκευή εισπνοής (Easyhaler).
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΆΣΘΜΑ
Το Bufar Easyhaler ενδείκνυται σε ενήλικες
και εφήβους (12 ετών και άνω) για την
τακτική θεραπεία
του άσθματος όπου η χορήγηση
συνδυασμού (εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης
αγωνιστή των β
2
-αδρενεργικών υποδοχέων) είναι
κατάλληλη:
-
ασθενείς που δεν ελέγχονται
ικανοποιητικά