Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-12-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-01-1970
Δραστική ουσία:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Διαθέσιμο από:
Teva Pharma B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AK07
INN (Διεθνής Όνομα):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Θεραπευτική περιοχή:
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Budesonide / Formoterol Teva Pharma Β. ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2 αδρενεργικών αγωνιστών) ενδείκνυται:-σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και "όπως θα έπρεπε" εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. ή-σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. COPDSymptomatic θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ με εκπνεόμενου όγκου αέρα σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) .
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-04-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ,
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V.
3.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160
μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια
κόνις για
εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο του
Spiromax) περιέχει
160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση
των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης
και 6
μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 5
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο
μπορντό κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ενδείκνυται
για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18
ετών και άνω.
Άσθμα
_ _
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ενδείκνυται
για την τακτική θεραπεία του άσθματος,
όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός
συνδυασμού (εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς και μακράς
δράσης αγωνιστή των β
2
-α
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
