Buccolam

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

midasolaam

Διαθέσιμο από:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

midazolam

Θεραπευτική ομάδα:

Psühhoeptikumid

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ravi pikaajaline, äge, convulsive krambid imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (alates kolme kuu jooksul vähem kui 18 aastat). Buccolam tuleb kasutada ainult vanemate / hooldajate kui patsiendil on diagnoositud, et on epilepsia. Imikute vahel, kolme ja kuue kuu vanusest, tuleb ravi haigla tingimustes, kus järelevalve on võimalik ja taaselustuse seadmed on saadaval.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BUCCOLAM 2,5 MG SUUÕÕNELAHUS
3 KUU KUNI ALLA 1 AASTA VANUSTELE LASTELE
BUCCOLAM 5 MG SUUÕÕNELAHUS
1 AASTA KUNI ALLA 5 AASTA VANUSTELE LASTELE
BUCCOLAM 7,5 MG SUUÕÕNELAHUS
5 AASTA KUNI ALLA 10 AASTA VANUSTELE LASTELE
BUCCOLAM 10 MG SUUÕÕNELAHUS
10 AASTA KUNI ALLA 18 AASTA VANUSTELE LASTELE
Midasolaam
ENNE RAVIMI ESMAKORDSET ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse omadega,
kellele see ravim on välja
kirjutatud.
•
Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BUCCOLAM’i manustamist
3.
Kuidas BUCCOLAM’i manustada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BUCCOLAM’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BUCCOLAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami. Midasolaam on ravim, mis kuulub
bensodiasepiinide
rühma. BUCCOLAM’i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo
peatamiseks imikul,
väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18
aastani).
3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult
haiglas, kus on võimalik patsienti
jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud
epilepsiaga lapsel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUCCOLAM
’
I MANUSTAMIST
ÄRGE MANUSTAGE BUCCOLAM’I, KUI PATSIENDIL ON:
•
midasolaami, bensodiasepiinide (näiteks diasepaami) või BUCCOLAM’i
mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergia;
•
lihasnõrkust põhjustav

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus
BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus
BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus
BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus
Iga suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml
lahuses.
BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus
Iga suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml
lahuses.
BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus
Iga suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml
lahuses.
BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus
Iga suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml
lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suuõõnelahus
Selge värvitu lahus
pH 2,9 kuni 3,7
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pikaajaliste ägedate krambihoogude ravi imikutel, väikelastel,
lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud
kuni < 18 aastat).
BUCCOLAM’i võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud
epilepsiaga patsiendil.
3–6 kuu vanuseid imikuid tuleb ravida haiglas, kus on võimalik
patsienti jälgida ning on saadaval
elustamisvahendid. Vt lõik 4.2.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Standardsed annused on järgmised:
VANUSEVAHEMIK
ANNUS
ETIKETI VÄRVUS
3 kuni 6 kuud, haiglas
2,5 mg
Kollane
> 6 kuud kuni < 1 aasta
2,5 mg
Kollane
1 aasta kuni < 5 aastat
5 mg
Sinine
5 aastat kuni < 10 aastat
7,5 mg
Lilla
10 aastat kuni < 18 aastat
10 mg
Oranž
Hooldajad võivad manustada ainult midasolaami ühekordse annuse. Kui
krambihoog ei ole 10 minuti
jooksul pärast midasolaami manustamist möödunud, tuleb pöörduda
erakorralise meditsiiniabi poole ja
näidata meditsiinitöötajale tühja süstlit, et anda teavet
patsiendile manustatud annuse kohta.
Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või
edasist annust anda
meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2).
Erirühmad
_Neerufunktsiooni kahjustus _
_ _
Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid BUCCOLAM’i kasutamisel
kroonilise neerupuu