BTVPUR Alsap 8

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αντιγόνο οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου

Διαθέσιμο από:

Merial

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Sheep; Cattle

Θεραπευτική περιοχή:

Ανοσολογικά για ovidae, Ανοσολογικά για bovidae

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ενεργός ανοσοποίηση προβάτων και βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας * και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου. * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στις 3. 14 log10 αντίγραφα RNA / ml, που δε δείχνουν καμία μετάδοση μολυσματικού ιού). Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον κύριο εμβολιασμό. Η διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον κύριο εμβολιασμό. Η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί πλήρως στα βοοειδή και τα πρόβατα, αν και τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των υπό εξέλιξη μελετών αποδεικνύουν ότι η διάρκεια είναι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αρχική περίοδο εμβολιασμού στα πρόβατα.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
BTVPUR ALSAP 8 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση παρτίδων
:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
BTVPUR AlSap 8 ενέσιμο εναιώρημα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Bluetongue virus serotype 8 antigen
...........................................................................
≥
2,1 log10 pixels*
Υδροξείδιο του αλουμινίου
............................................................................................................
2,7 mg
Σαπωνίνη
.....................................................................................................................................
30 HU**
(*) περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη)
από ανοσολογική δοκιμασία
(**) Haemolytic Units
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
BTVPUR AlSap 8, ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Bluetongue virus serotype 8 antigen
...........................................................................
≥
2,1 log10 pixels*
(*) Περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη)
από ανοσολογική δοκιμασία
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Υδροξείδιο του αλουμινίου
............................................................................................................
2,7 mg
Σαπωνίνη
.....................................................................................................................................
30 HU**
(**) Haemolytic Units
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα και βοοειδή
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων
και βοοειδών προκειμένου να
αποφευχθεί η ιαιμία* και να
μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα που
προκαλούνται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8
(blue