Brufedol Rapid 200 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AE01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 24x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Ibuprofén

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 24x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 200x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 12x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 24x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x200 mg (fľ.HDPE-dávk.balenie); tbl flm 200x200 mg (fľ.HDPE-dávk.balenie)

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01027-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRUFEDOL RAPID 200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ibuprofén (vo forme lyzinátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 5 dní (dospelí) alebo do 3 dní (deti nad 6 rokov a
dospievajúci) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brufedol Rapid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufedol Rapid
3.
Ako užívať Brufedol Rapid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brufedol Rapid
6.
Obsah bal

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01027-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Brufedol Rapid 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu (vo forme lyzinátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla bikonvexná tableta
so skosenou hranou, potlačená
čiernym atramentom „M“ nad „IL1“ na jednej strane a
nepotlačená na druhej strane.
Rozmery: 10,5 mm ± 0,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je
bolesť hlavy, akútna migrenózna bolesť
s aurou alebo bez aury, bolesť zubov, menštruačná bolesť a
horúčka a bolesť pri prechladnutí.
Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri ochorení kĺbov (napr.
reumatoidná artritída),
degeneratívnych ochoreniach kĺbov (napr. osteoartritída) a pri
bolestivom opuchnutí a zápale
po poraneniach mäkkého tkaniva.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a
dospievajúci nad 40
kg telesnej hmotnosti (vo
veku 12
rokov a
starší)
Začiatočná dávka: 200 alebo 400 mg. Ak je to potrebné, môže sa
užiť ďalšia dávka 1 až 2 tablety
(200 mg – 400 mg). Na základe príznakov a odporúčanej
maximálnej dennej dávky sa má zvoliť
zodpovedajúci dávkovací interval. Interval medzi jednotlivými
dávkami nemá byť menej ako 6 hodín
pri 400 mg dávke a menej ako 4 hodiny pri 200 mg dávke. Neprekročte
dávku 1 200 mg v priebehu 24
hodín.
_Reumatické ochorenia_
Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Odporúčaná dávka je pre dospelých
pacientov v rozsahu 1 200 mg a 2 400 mg ibuprofénu denne. Maximálna
jednorazová dávka
pre dospelých nemá prekročiť 800 mg ibuprofénu.
VEK
JEDNORAZOVÁ DÁVKA V MG
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA V MG
Dospelí pacienti
600 mg ibuprofénu
1 200-2 400 mg ibuprofénu
1
Príloha č. 1 k notif