Bronchitol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

manitol

Διαθέσιμο από:

Pharmaxis Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CB16

INN (Διεθνής Όνομα):

mannitol

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaciones para la tos y el resfriado

Θεραπευτική περιοχή:

Fibrosis quística

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos mayores de 18 años como terapia complementaria al mejor estándar de atención.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRONCHITOL 40 MG POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS DURAS
Manitol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO
1.
Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
3.
Cómo usar Bronchitol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bronchitol
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRONCHITOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BRONCHITOL
Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un
mucolítico.
PARA QUÉ SE UTILIZA BRONCHITOL
Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores. Además de
usar Bronchitol, el paciente seguirá
tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis
quística.
CÓMO ACTÚA BRONCHITOL
Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis
quística, una enfermedad hereditaria
que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y
el páncreas y que secretan fluidos
como moco y jugos digestivos.
Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la
superficie de las vías respiratorias y en
el moco. De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más
fácilmente. También ayuda a
mejorar el estado de sus pulmones y su respiración. Como resultado
puede aparecer una «tos
productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRONCHITOL
NO USE BRONCHITOL
-
si es alérgico (hip

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 40 mg de manitol.
La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura.
Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40
mg», que contienen un polvo de
color blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística
(FQ) en adultos de 18 años de edad
y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Evaluación de la dosis inicial _
Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar
en todos los pacientes la
posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante
la administración de la dosis
inicial (ver secciones 4.4 y 5.1).
La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y
vigilancia de un médico con
experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y
equipado para realizar espirometrías,
vigilar la saturación de oxígeno (SpO
2
) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8),
incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador
5-15 minutos antes de recibir la
dosis inicial, pero después de medir el FEV
1
basal y la SpO
2
(saturación de oxígeno en sangre). Todas
las mediciones del FEV
1
y la monitorización de la SpO
2
se deben realizar 60 segundos después de la
inhalación de la dosis.
Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación
correcta durante la evaluación de la
dosis inicial.
La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos
siguientes:
Paso 1: Se miden los valores de basales de