BRITAJECT 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Διαθέσιμο από:

Britannia Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22069 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-22069 / 03 - Sz - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRITAJECT 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ*
*a továbbiakban: Britaject
apomorfin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához, a szakszemélyzethez vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a
szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Britaject 10 mg/ml oldatos injekció vagy
infúzió és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Britaject alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Britaject?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Britaject tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRITAJECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Britaject apomorfin tartalmú oldatos injekció. A bőralatti
területre injekciózzák be (szubkután). A
Britaject hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid. Az oldat 10 mg
apomorfint tartalmaz milliliterenként.
Az apomorfin-hidroklorid az úgynevezett „dopamin-agonista”
gyógyszerek csoportjába tartozik,
amelyeket a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak. Elősegíti a
tünetekkel, illetve
mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan
betegek esetében, akiket korábban
levodopával és/vagy egyéb dopamin agonistával kezeltek.
Kezelőorvosa vagy ápolója segíti majd
azoknak a jeleknek a felismerésében, amelyek fennállása esetén
szükséges a gyógyszer alkalmazása.
Az apomorfin a neve ellen�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BRITAJECT 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ *
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 10 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz.
2 ml 20 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz.
5 ml 50 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz
Segédanyag: 1 mg nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz ml-enként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Átlátszó, színtelen vagy majdnem színtelen, szabad szemmel
látható részecskéktől mentes oldat.
pH 3,0-4,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kóros betegeknél az orális Parkinson elleni szerrel nem
kielégítően kontrollált motoros
hullámzások („on-off” jelenségek) kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_A Britaject injekciók adására alkalmas betegek kiválasztása:_
A Britajecttel végzett kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell
tudni ismerniük „off” tüneteik
kezdetét, és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges,
beadják maguknak az injekciót, illetve
legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt.
Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal el kell
kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb
hatásos domperidon-adagot, majd –
amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A
domperidon- és az apomorfin kezelés
megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes
betegnél körültekintően fel kell mérni a
QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve
arról, hogy az előnyök meghaladják a
kockázatokat (lásd: 4.4 pont).
Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált
környezetben kell megkezdeni. A beteget a
Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. ideggyógyásznak)
kell felügyelnie. A Britajecttel
végzett kezelés megkezdése előtt optimálisra kell állítani a
beteg levodopával – dopamin-agonistákkal
vagy ezek nélkül – történő k