Brineura

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cerliponase alfa

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

cerliponase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuronal ceroid-Lipofuscinoses

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brineura er ætlað fyrir meðferð af taugafrumum ceroid lipofuscinosis tegund 2 (CLN2) sjúkdómur, einnig þekktur sem tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) skort,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRINEURA 150 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN
cerliponase alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
FÆRÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið
þitt fáið. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað
2.
Áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura
3.
Hvernig Brineura er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Brineura
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRINEURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Brineura inniheldur virka efnið cerliponase alfa, sem tilheyrir
flokki lyfja sem þekkt eru sem
ensímuppbótarlyf. Það er notað við meðferð sjúklinga með
taugafrumna-fitufúskínkvilla (neuronal
ceroid lipofuscinosis) af gerð 2 (CLN2), einnig kallaður
þrípeptidýl peptídasaskortur-1 (TPP1).
Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða
of lítið af því og það veldur
uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni. Hjá þeim
sem eru með CLN2 sjúkdóminn
safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í
heila.
HVERNIG BRINEURA VIRKAR
Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það
lágmarkar uppsöfnun
leysikornahleðsluefna. Lyfið virkar þannig að það hægir á
framgangi sjúkdómsins.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNINU ÞÍNU ER GEFIÐ BRINEURA
ÞÚ M

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa* í
5 ml af lausn.
Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase
alfa.
*Framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 17,4 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul lausn sem
getur stundum innihaldið þunnar
hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brineura er ætlað til meðferðar við
taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis,
NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl
peptídasa 1 (TPP1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa þekkingu á
lyfjagjöf í heilahólf á heilbrigðisstofnun
mega gefa Brineura.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 300 mg af cerliponase alfa gefið einu sinni
aðra hverja viku með innrennsli í
heilahólf.
Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá
kaflann um börn.
Mælt er með undirbúningsmeðferð sjúklinga með
andhistamínlyfjum með eða án hitastillandi lyfja 30
til 60 mínútum áður en innrennslið er hafið.
Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku
mati á því hvort ávinningur er talinn
meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
3
_Aðlögun skammta _
Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem
geta haft óþol fyrir innrennslinu.
Lækka