Brineura

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ceriponáza alfa

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

cerliponase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuronálne ceroid-lipofuscinózy

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brineura je indikovaný na liečbu neurónov ceroid lipofuscinosis typ 2 (CLN2) ochorenie, známe tiež ako tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) nedostatok,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRINEURA 150 MG INFÚZNY ROZTOK
cerliponáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brineura a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Brineuru
3.
Ako sa Brineura podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brineuru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRINEURA A NA ČO SA POUŽÍVA
Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny
liekov známych ako substitučné
enzýmové terapie. Používa sa na liečbu pacientov s ochorením
neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu
2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú
príliš málo, čo spôsobuje
hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky. U
ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky
hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
AKO BRINEURA ÚČINKUJE
Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje
hromadenie lyzozómových
akumulačných látok. Tento liek úči

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Brineura 150 mg infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy
alfa* v 5 ml roztoku.
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
*Produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho
škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 17,4 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok,
ktorý môže niekedy obsahovať tenké
priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná
lipofuscinóza typu 2 (CLN2),
známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s
poznatkami
o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva
jedenkrát za dva týždne
intracerebroventrikulárnou infúziou.
U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky,
pozri časť Pediatrická populácia.
30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia
pacientov antihistaminikami
s antipyretikami alebo bez nich.
3
V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne
klinicky vyhodnocovať, či prínosy
prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
_Úpravy dávky _
Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí net