Brimonal 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Brimonidīna tartrāts

Διαθέσιμο από:

Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EA05

INN (Διεθνής Όνομα):

Brimonidini tartras

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Acu pilieni, šķīdums

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BRIMONAL 2 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_brimonidini tartras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir BRIMONAL 2 mg/ml un kādam nolūkam tos lieto
2. Kas jāzina pirms BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot BRIMONAL 2 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BRIMONAL 2 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BRIMONAL 2 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir zāles, ko lieto paaugstināta
intraokulārā spiediena pazemināšanai
atvērtā kakta glaukomas vai okulāras hipertensijas (paaugstināts
spiediens acs ābolā) gadījumā. Šīs
zāles var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citiem acu
pilieniem, kas pazemina intraokulāro
spiedienu.
2. KAS JĀZINA PIRMS BRIMONAL 2 MG/ML LIETOŠANAS
NELIETOJIET BRIMONAL 2 MG/ML ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret brimonidīna tartrātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai noteiktus
antidepresantus (piemēram,
tricikliskos antidepresantus vai miaserīnu). Ja lietojat jebkādus
antidepresantus, Jums par to jāinformē
ārsts;
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
- jaundzimušajiem/zīdaiņiem (no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BRIMONAL 2 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml ūdens šķīduma satur 2 mg brimonidīna tartrāta _(Brimonidini
tartras) _(1ml = 23 pilieni)_. _
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,05 mg/ml
(0,005%), konservants.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, dzeltenzaļš, viegli viskozs šķīdums.
pH vērtība aptuveni 6,2; osmolalitāte aptuveni 300 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir indicēti tādu pacientu
ārstēšanai, kuriem ir atvērta kakta glaukoma
vai okulāra hipertensija un kuriem ir kontrindicēta ārstēšana ar
vietējiem bēta blokatoriem, zināma
vietējas bēta blokatoru terapijas nepanesība vai aizdomas par to.
BRIMONAL 2 mg/ml var lietot
monoterapijā vai kā papildinošo terapiju, ja vien intraokulārais
spiediens netiek pienācīgi kontrolēts ar
vietēji lietojamiem bēta blokatoriem.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir paredzēti pieaugušiem pacientiem.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
PIEAUGUŠIE (IESKAITOT GADOS VECĀKUS PACIENTUS)
Ieteicamā deva ir viens piliens BRIMONAL 2 mg/ml skartajā(-s)
acī(-s) divas reizes dienā ar 12
stundu intervālu.
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni nav pētīti pacientiem ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem.
_Pediatriskā populācija _
Nav veikti klīniskie pētījumi pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem).
Brimonidīnu nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadiem, un tas ir
kontrindicēts jaundzimušajiem un
bērniem (līdz 2 gadu vecumam) (skatīt 4.3., 4.4. un 4.9.
apakšpunktu). Ir zināms, ka jaundzimušajiem
var rasties smagas blakusparādības. Brimonidīna lietošanas
drošība un efektivitāte bērniem nav
noteikta.
Lietošanas veids.
Okulāra lietošana.
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
Tāpat kā jebkuru acu pilienu, šķīduma, arī BRIMONAL 2 mg/m