Brilique

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ticagrelor

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC24

INN (Διεθνής Όνομα):

ticagrelor

Θεραπευτική ομάδα:

Antithrombotic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brilique, co gis med acetylsalisylsyre (ASA), er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter withacute coronary syndromer (ACS) ora history of myocardial infarction (MI) og en høy risiko for å utvikle en atherothrombotic eventBrilique, co-gis med acetyl salisylsyre (ASA), er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI forekommet i minst ett år siden) og en høy risiko for å utvikle en atherothrombotic event.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

84
B. PAKNINGSVEDLEGG
85
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BRILIQUE 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tikagrelor
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Brilique er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Brilique
3.
Hvordan du bruker Brilique
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Brilique
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRILIQUE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BRILIQUE ER
Brilique inneholder et virkestoff som kalles tikagrelor. Dette
tilhører en gruppe legemidler som kalles
"blodplatehemmere".
HVA BRILIQUE BRUKES MOT
Brilique i kombinasjon med acetylsalisylsyre (en annen
blodplatehemmer), skal bare brukes av
voksne. Du har fått dette legemidlet fordi du har hatt:

et hjerteinfarkt for mer enn ett år siden
Det reduserer sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt, slag eller
å dø av en sykdom som har tilknytning
til hjertet ditt eller blodårene dine.
HVORDAN BRILIQUE VIRKER
Brilique påvirker celler som kalles "blodplater" (trombocytter).
Disse svært små blodcellene hjelper til
med å stoppe blødninger ved klumpe seg sammen for å tette små hull
i blodårer som er kuttet opp eller
skadet.
Blodplatene kan imidlertid danne propper på innsiden av syke/skadde
blodårer i hjertet og hjernen.
Dette kan være svært farlig fordi:

proppen kan stoppe blodgjennomstrømningen fullstendig. Dette kan
forårsake hjerteinfarkt
(myokardinfarkt) eller

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Brilique 60 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg tikagrelor.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Runde, bikonvekse, rosa tabletter merket med ‘60’ over "T" på den
ene siden og umerket på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brilique, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert
for profylakse mot
aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med
-
akutt koronarsyndrom (ACS) eller
-
et tidligere hjerteinfarkt og en høy risiko for å utvikle
aterotrombotiske hendelser (se pkt. 4.2
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasienter som tar Brilique, skal også ta ASA daglig i en lav
vedlikeholdsdose på 75-150 mg, med
mindre dette er spesielt kontraindisert.
_Akutt koronarsyndrome_
Behandlingen med Brilique skal startes med én enkelt startdose på
180 mg (to 90 mg tabletter) og
deretter fortsettes behandlingen med én 90 mg tablett to ganger
daglig. Det anbefales behandling med
Brilique 90 mg to ganger daglig i 12 måneder hos pasienter med akutt
koronarsyndrom, med mindre
det er klinisk indisert å avbryte behandlingen (se pkt. 5.1).
_Tidligere hjerteinfarkt_
Brilique 60 mg to ganger daglig er anbefalt dose når det kreves
forlenget behandling for pasienter med
ett tidligere hjerteinfarkt for minst ett år siden og som har en høy
risiko for en ny aterotrombotisk
hendelse (se pkt. 5.1). Behandling kan startes uten avbrudd som en
kontinuerlig behandling etter den
initiale 1-årsbehandlingen med Brilique 90 mg eller annen behandling
med adenosindifosfat (ADP)-
reseptorhemmer hos pasienter med akutt koronarsyndom med en høy
risiko for en aterotrombotisk
hendelse. Behandling kan også startes opptil 2 år etter et
hjerteinfarkt eller innen 1 år etter avslutning
av tidligere behandling med ADP-reseptorhemmer. Det er begrensede data
på effekt og sikkerhet av
tikagrelor utover 3