Brilique

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ticagrelor

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC24

INN (Διεθνής Όνομα):

ticagrelor

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brilique, co podávané s acetylsalicylová (ASA), je indikovaný na prevenciu atherothrombotic udalosti v dospelých pacientov withacute koronárnych syndrómov (ACS) ora históriu infarktu myokardu (MI) a vysoké riziko vzniku atherothrombotic eventBrilique, spoločne spravované s acetyl kyseliny salicylovej (ASA), je indikovaný na prevenciu atherothrombotic udalosti u dospelých pacientov s anamnézou infarktu myokardu (MI došlo aspoň pred rokom) a vysoké riziko vzniku atherothrombotic udalosti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
88
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRILIQUE 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Brilique a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique
3.
Ako užívať Brilique
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brilique
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRILIQUE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BRILIQUE
Brilique obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
NA ČO SA BRILIQUE POUŽÍVA
Brilique v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má používať len
u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:

srdcový infarkt, pred viac ako rokom.
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO BRILIQUE ÚČINKUJE
Brilique pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež
nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé
krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že
vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné
otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Krvné doštičky však môžu tvoriť zr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Brilique 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety s označením „60“ nad
„T“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brilique podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Brilique majú užívať aj nízku udržiavaciu
dávku ASA 75 – 150 mg denne, pokiaľ to
nie je výslovne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm_
Liečba liekom Brilique sa má začať s jednou 180 mg nárazovou
dávkou (dve 90 mg tablety) a potom
sa má pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa, aby
liečba liekom Brilique 90 mg
dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je
klinicky indikované ukončenie
liečby (pozri časť 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze_
Brilique 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na predĺženú
liečbu pacientov s IM v anamnéze
aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej príhody (pozri
časť 5.1). Liečba by sa mala
začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej
jednoročnej liečbe liekom Brilique 90 mg
alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu (ADP) u
pacientov s AKS s vysokým
rizikom aterotrombotickej príhody. Liečbu tiež možno začať až
do 2 rokov po IM alebo v priebehu
jedného roka po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom
receptora ADP. K dispozícii sú
obmedzené údaje o účinnosti a bezpeč