Bridion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sugammadex

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugammadex

Θεραπευτική ομάδα:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Θεραπευτική περιοχή:

Blokada nerwowo-mięśniowa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium lub wekuronium. Dla populacji dzieci: сугаммадекс zalecane tylko dla zwykłych odwrócenie рокурония wywołane blokady u dzieci i młodzieży.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bridion 100
mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
1
ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100
mg sugammadeksu.
Każda
fiolka 2
ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200
mg sugammadeksu.
Każda fiolka
5
ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500
mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomoc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKA
ZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo
-
mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium
u
dorosłych
.
Dzieci i
młodzież:
Z
aleca się stosowa
nie
sugammadeks
u tylko w
rutynowym
odwróceniu
blokady
wywołanej przez
rokuronium u dzieci i
młodzieży w
wieku od 2 do 17
lat.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa,
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodn
ictwa nerwo
wo-
mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo
-
mięśniowego
(patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo
-
mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana d
awka nie za
leży od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-
mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Dorośli
Rutynowe
odwrócenie
blokady:
Po bloku wywołanym
przez rokuronium lub
wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w
skali stymulacji tężcowej (ang.
post-
tetanic counts
, PTC
), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w
dawce 4 mg/kg
masy ciała (
mc.).
Średni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bridion 100
mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
1
ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100
mg sugammadeksu.
Każda
fiolka 2
ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200
mg sugammadeksu.
Każda fiolka
5
ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500
mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomoc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKA
ZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo
-
mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium
u
dorosłych
.
Dzieci i
młodzież:
Z
aleca się stosowa
nie
sugammadeks
u tylko w
rutynowym
odwróceniu
blokady
wywołanej przez
rokuronium u dzieci i
młodzieży w
wieku od 2 do 17
lat.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa,
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodn
ictwa nerwo
wo-
mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo
-
mięśniowego
(patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo
-
mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana d
awka nie za
leży od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-
mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Dorośli
Rutynowe
odwrócenie
blokady:
Po bloku wywołanym
przez rokuronium lub
wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w
skali stymulacji tężcowej (ang.
post-
tetanic counts
, PTC
), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w
dawce 4 mg/kg
masy ciała (
mc.).
Średni