Bridion
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-12-2015
Δραστική ουσία:
sugammadex
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AB35
INN (Διεθνής Όνομα):
sugammadex
Θεραπευτική ομάδα:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Θεραπευτική περιοχή:
Νευρομυϊκή παρεμπόδιση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που επάγεται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex δεν είναι μόνο συνιστάται για την απλή αναστροφή του ροκουρόνιου-induced αποκλεισμός σε παιδιά και εφήβους.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 22
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2008-07-25
Φύλλο οδηγιών χρήσης
27
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ
ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ
ΚΟΥΤΙ
, 10 X 2
ml φιαλίδια
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bridion 100 mg/
ml ενέσιμο διάλυμα
sugammadex
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
1
ml περιέχει
100
mg sugammadex (ως
νατριούχο
sugammadex).
Κάθε φιαλίδιο των 2
ml
περιέχει 200
mg sugammadex
(ως νατριούχο
sugammadex
).
200 mg/2 ml
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Άλλα συστατικά: υδροχλωρικό οξύ 3,7%
και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για
ρύθμιση του
pH
), ύδωρ
για ενέσιμα.
Βλ
.
το φύλλο οδηγιών χρήσης
για περαιτέρω πληροφορίες.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα
10 φιαλίδια
200 mg/2 ml
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ενδοφλέβια χρήση
Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
από τη χρήση
.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ,
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση
,
την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
7.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση,
φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2
-
8°C και χρησιμοποιήστε
εντός 24
ωρών.
28
9.
ΕΙΔΙΚΕΣ Σ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bridion 100
mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1
ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο
με 100
mg sugammade
x.
Κάθε φιαλίδιο των
2
ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200
mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των
5
ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500
mg sugammadex.
Έκδοχο(α) με γνωστή
δράση
:
Περιέχει έως
9,7 mg/ml
νάτριο
(βλ
.
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα.
Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 500
mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο
σε
ενήλικες
.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή
αποκλεισμού
που έχει
προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά
και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17
ετών
.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το
sugammadex
πρέπει να χορηγείται μόνο από τον
αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του.
Συνιστάται η χρήση μι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
