Breyanzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

lisocabtagene maraleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PROSPECTUL
56
PROSPECTUL ÎNSOȚITOR: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CELULE/ML / 1,1-70 × 10
6 CELULE/ML DISPERSIE PERFUZABILĂ
lisocabtagen maraleucel (celule T viabile receptor chimeric de antigen
[CAR] pozitive)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Medicul dumneavoastră vă va da un card pentru pacient. Citiți-l cu
atenție și respectați
instrucțiunile pe care le conține.
•
Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale cardul pentru
pacient la consultații sau
dacă mergeți la spital.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Breyanzi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat Breyanzi
3.
Cum se administrează Breyanzi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Breyanzi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BREYANZI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BREYANZI
Breyanzi conține substanța activă lisocabtagen maraleucel, un tip
de tratament numit „terapie cu celule
modificate genetic”.
Breyanzi este fabricat din propriile dumneavoastră celule sanguine
albe. Aceasta înseamnă că o parte
din sângele dumneavoastră este recoltat și celule sanguine alb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
celule/ml / 1,1-70 × 10
6
celule/ml dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Breyanzi (lisocabtagen maraleucel) este un medicament pe bază de
celule modificate genetic autologe
care țintește CD19, constând într-o compoziție definită de
celule T CD8+ și CD4+ purificate, care au
fost transduse separat
_ex vivo_
folosind un vector lentiviral fără capacitate de replicare,
exprimând un
receptor chimeric de antigen (CAR) anti-CD19 care conține un domeniu
derivat din anticorp
monoclonal murin specific CD19 (mAb; FMC63) care leagă un fragment
variabil al unui singur lanț
(scFv), o porțiune a endodomeniului co-stimulator 4-1BB, precum și
domenii de semnalizare a
lanțului CD3 zeta (ζ) și un receptor al factorului de creștere
epidermică trunchiat (EGFRt),
nefuncțional.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Breyanzi conține celule T viabile CAR pozitive, constând într-o
compoziție definită de componente
celulare CD8+ și CD4+:
Componenta celulară CD8+
Fiecare flacon conține lisocabtagen maraleucel la o concentrație în
funcție de lot de celule T autologe
modificate genetic pentru a exprima receptorul chimeric de antigen
anti-CD19 (celule T viabile
CAR pozitive). Medicamentul este ambalat într-unul sau mai multe
flacoane care conțin o dispersie
celulară de 5,1-322 × 10
6
celule T viabile CAR pozitive (1,1-70 × 10
6
celule T viabile
CAR pozitive/ml), suspendate într-o soluție crioconservantă.
Fiecare flacon conține 4,6 ml componentă celulară CD8+.
Componenta celulară CD4+
Fiecare flacon conține