Breyanzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

lisocabtagene maraleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
58
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BREYANZI 1,1-70 X 10
6 ΚΎΤΤΑΡΑ/ML / 1,1-70 X 10
6
ΚΎΤΤΑΡΑ/ML ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
lisocabtagene maraleucel (χιμαιρικός αντιγονικός
υποδοχέας [CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και
ακολουθήστε
τις οδηγίες που υπάρχουν σε αυτή.
•
Επιδεικνύετε πάντα την Κάρτα ασθενούς
στον ιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τον
επισκέπτεστε ή
εάν επισκεφθείτε το νοσοκομείο.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ια

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
κύτταρα/ml / 1,1-70 × 10
6
κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν το οποίο
αποτελείται από
γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα
κεκαθαρμένα Τ κύτταρα CD8+ και CD4+ έναντι
του CD19, σε
καθορισμένη σύνθεση, διαμολυσμένα
ξεχωριστά
_ex vivo_
με τη χρήση ενός μη ικανού για
αντιγραφή
λεντιιικού φορέα, ο οποίος εκφράζει
έναν αντί-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό
υποδοχέα (CAR), ο οποίος
αποτελείται από μια περιοχή πρόσδεσης
μεταβλητού τμήματος αντισώματος
μονής αλυσίδας (scFv)
προερχόμενη από ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα ποντικού (mAb, FMC63) ειδικό για
τον CD19, και ένα
τμήμα της ενδοκυτταρικής
συνδιεγερτικής περιοχής 4-1BB και των
περιοχών σηματοδότηση�