Brečtanový sirup Sanofi

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CA12

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Θεραπευτική περιοχή:

List brečtanu popínavého

Περίληψη προϊόντος:

sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.lyžica)

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/00732-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/01284-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI
Suchý extrakt z listov brečtana
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4. *
Ak sa po týždni užívania lieku nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1. Čo je Brečtanový sirup Sanofi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brečtanový sirup
Sanofi
3. Ako užívať Brečtanový sirup Sanofi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brečtanový sirup Sanofi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI A NA ČO SA POUŽÍVA
Brečtanový sirup Sanofi je rastlinný liek používaný na podporu
vykašliavania pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich
a detí starších ako 2 roky.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BREČTANOVÝ SIRUP
SANOFI
NEUŽÍVAJTE BREČTANOVÝ SIRUP SANOFI: *
ak ste alergický (precitlivený) na listy brečtana alebo rastliny z
čeľade aralkovitých (_Araliaceae_) alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). *
u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na riziko zhoršenia
dýchacích príznakov.
UPOZORNENIA A OPATRE

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/00732-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/01284-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU * NÁZOV LIEKU
Brečtanový sirup Sanofi * KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (zodpovedajúci 1,18 g) sirupu obsahuje 8,25 mg (vo forme
suchého extraktu) _Hedera helix L_., folium (list brečtana
popínavého) (DER 4-8:1), extrakčný roztok: etanol 30 % (m/m)
Pomocné látky so známym účinkom:
Sorbitol, tekutý (nekryštalizujúci)
1 ml sirupu obsahuje 495,6 mg sorbitolu (E 420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Hnedá, opaleskujúca tekutina sladkej chuti. * KLINICKÉ ÚDAJE * TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brečtanový sirup Sanofi je rastlinný liek používaný ako
expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich
a u detí starších ako 2 roky. * DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospievajúci, dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka je 4 ml dva až trikrát denne (zodpovedá 66-99
mg dennej dávky suchého extraktu z listov brečtana popínavého).
_Deti vo veku 6-12 rokov _
Odporúčaná dávka je 4 ml dvakrát denne (zodpovedá 66 mg dennej
dávky suchého extraktu z listov brečtana popínavého).
_Deti vo veku 2-5 rokov _
Odporúčaná dávka je 2 ml dvakrát denne (zodpovedá 33 mg dennej
dávky suchého extraktu z listov brečtana popínavého).
Brečtanový sirup Sanofi je kontraindikovaný u detí mladších ako
2 roky (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Pre nedostatok farmakokinetických údajov u týchto skupín pacientov
odporúčané dávkovanie nie je možné určiť. Pacientom sa
odporúča, aby sa pred užitím lieku Brečtanový sirup Sanofi
poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Brečtanový sirup Sanofi sa užíva perorálne s pomocou priloženej
odmernej lyžice. Pre zabezpečenie správneho dávkovania je odmerná
lyži