BRALTUS INHPD.CAP 10MCG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TIOTROPIUM BROMIDE

Διαθέσιμο από:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

TIOTROPIUM BROMIDE

Δοσολογία:

10MCG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INHPD.CAP (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ))

Σύνθεση:

TIOTROPIUM BROMIDE 0,016MG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TIOTROPIUM BROMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 94600/9-12-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0653/001/DC; Συσκευασίες: 2803093601011 BTx15 caps {1 bottle (HDPE) x 15 caps + 1 Zonda inhaler} 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803093601028 BTx30 caps {1 bottle (HDPE) x 30 caps + 1 Zonda inhaler} 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803093601035 BTx60 caps {2 bottles (HDPE) x 30 caps + 2 Zonda inhalers} 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803093601042 BTx90 caps {3 bottles (HDPE) x 30 caps + 3 Zonda inhalers} 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803093601059 BTx 1 BOTTLE (HDPE) x 30 CAPS + BT x 1 Zonda Inhaler (bundle pack) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803093601066 BTx 15 CAPS {1 bottle (HDPE Bottle 35ML) x 15 caps + 1 Zonda Inhaler} device 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BRALTUS 10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ ΧΟΡΗΓΟΎΜΕΝΗ
ΔΌΣΗ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΑΨΆΚΙΟ,
ΣΚΛΗΡΌ
τιοτρόπιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το BRALTUS και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BRALTUS
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BRALTUS
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το BRALTUS
6.
Περιε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη
δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο,
σκληρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 16
μικρογραμμάρια βρωμιούχο τιοτρόπιο,
που ισοδυναμούν με
13 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο.
Η δόση που χορηγείται (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο της
συσκευής εισπνοής
Zonda) είναι 10 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο
ανά καψάκιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει 18
χιλιοστογραμμμάρια μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Άχρωμα και διάφανα καψάκια μεγέθους 3,
που περιέχουν λευκή κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Braltus ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Το Braltus ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες μόνο.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Οδός χορήγησης: Χρήση δια της
εισπνοής.
_Συνιστώμενη Δόση _
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Εισπνοή του περιεχομένου
ΕΝΌΣ
καψακίου μια φορά την ημέρα μέσω της
συσ�