Braftovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Encorafenib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC03

INN (Διεθνής Όνομα):

encorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRAFTOVI 50 MG KAPSELI, KOVA
BRAFTOVI 75 MG KAPSELI, KOVA
enkorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
3.
Miten Braftovi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Braftovi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRAFTOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
enkorafenibia. BRAF-geenin muutokset
(mutaatiot) voivat tuottaa proteiineja, joka aiheuttavat syövän
kasvua. Braftovi vaikuttaa proteiineihin,
joiden muodostumista muuttunut BRAF-geeni ohjaa.
Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä
sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille
potilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
•
BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos
(mutaatio) ja
•
melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa
leikkauksella.
Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä binimetinibin
kanssa (binimetinibi vaikuttaa toiseen
proteiiniin, joka edistää syöpäsolujen kasvua), syövän kasvu
hidastuu tai pysähtyy.
Braftovi-valmistetta käytetää

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Braftovi 50 mg kapseli, kova
Braftovi 75 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Braftovi 50 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
Braftovi 75 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Braftovi 50 mg kapseli, kova
Oranssi, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön
alaosa. Yläosaan on painettu
tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 50mg”. Kapselin pituus on noin
22 mm.
Braftovi 75 mg kapseli, kova
Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen,
läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu
tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 75mg”. Kapselin pituus on noin
23 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi:
-
yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman
tai etäpesäkkeisen
melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF
V600 -mutaatio (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
-
yhdistelmähoitona setuksimabin kanssa etäpesäkkeisen
kolorektaalisyövän hoitoon aikuisille
potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600E -mutaatio ja jotka ovat
aikaisemmin saaneet
systeemistä hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Enkorafenibihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Melanooma _
Enkorafenibin suositusannos on 450 mg (kuusi 75 mg kapselia) kerran
vuorokaudessa käytettäessä
yhdessä binimetinibin kanssa.
3
_Kolorektaalisyöpä _
Enkorafenibin suositusannos on 300 mg (neljä 75 mg kapselia) kerran
vuorokaudessa käytettäessä
yhdessä setuksimabin kanssa.
_Annosmuutokset _
_Melanooma _
Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai
enkorafenibihoidon tilapäistä
keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1, 3 ja 4).
Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks.
binimetinibin
valmisteyhteenved