Bovilis Rotavec Corona emulsie voor injectie voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

escherichia coli antigeen; geinactiveerd coronavirus; geinactiveerd rotavirus

Διαθέσιμο από:

Intervet Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AL01

INN (Διεθνής Όνομα):

escherichia coli antigen; geinactiveerd corona virus; geinactiveerd rotavirus

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Koeien

Θεραπευτική περιοχή:

Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Koeien Melk 0 dagen; Koeien Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

DE/V/0276/001

Ημερομηνία της άδειας:

2000-04-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2023/REG NL 9696/zaak 999167
1 / 21
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 9696/zaak 999167
2 / 21
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Rotavec Corona emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus, stam UK-Compton, serotype G6 P5
≥ 874 E
1
Geïnactiveerd bovien coronavirus, stam Mebus
≥ 340 E
2
_E. coli_
, stam CN7985, serotype O101:K99:F41
≥ 560 E
3
1
Eenheden zoals bepaald in de BRV potentie ELISA
2
Eenheden zoals bepaald in de BCV potentie ELISA
3
Eenheden zoals bepaald in de
_E. coli_
F5 (K99) potentie ELISA
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie / emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxide
2,45 - 3,32 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldehyde
≤ 0,34 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (drachtige koeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om
antilichamen aan te maken tegen
_E. coli_
-adhesines F5 (K99) en F41, rotavirus en coronavirus. Als kalveren
gevoed worden met
colostrum van gevaccineerde koeien tijdens de eerste twee tot vier
levensweken, is aangetoond dat de
antilichamen:
- de ernst van diarree veroorzaakt door
_E. coli_
F5(K99) en F41 verminderen;
- de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen;
- de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met
rotavirus of coronavirus verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
passieve bescherming tegen alle actieve bestanddelen begint vanaf de
start van de colostrumvoeding.
BD/2023/REG NL 9696/zaak 999167
3 / 21
Duur van de immuniteit:
kalveren die kunstmatig gevoed worden met verzameld colostrum, zijn
beschermd totdat de colostrumvoeding gestaakt wordt. Natuurlijk
zogende kalveren zijn tenminste 7 dagen beschermd tegen rotavirus en
tenmin