Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Инактивированные virusnih cjepiva, virus блютанга, ovce
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
povučen
2010-09-06
16 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O VMP BOVILIS BTV8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA GOVEDA I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava: Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice * (* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin. Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom. 4. INDIKACIJE Ovca Za poticanje aktivnog imuniteta u ovaca od 1 mjeseca starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8 kako bi se spriječila viremija*. *(ciklička vrijednost (Ct) > 30 s provjerenom rRT-PCR metodom, što ukazuje na odsutnost zaraznog virusa ) Goveda Za poticanje aktivnog imuniteta u goveda od 6 tjedana starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8 kako bi se smanjila viremija*. *(za detalje vidi odjeljak 12) Početak imuniteta: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 6 mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima cijepljenje može dovesti do blagog porasta temperature (obično ne više od 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda. U ovaca, te otekline obično traju do tri tjedna, dok u goveda male opipljive otekline mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja. Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija. Međutim, porast Lijek koji više nije odobren 18 temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljivije duži period. U ovaca, otekline još uvijek mogu biti opipljive i nakon šest tj Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) sadrži: DJELATNA TVAR : Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) ADJUVANSI Aluminij hidroksid (kao 100%) 16,7 mg Saponina 0,31 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovca Za poticanje aktivnog imuniteta ovaca od 1 mjeseca starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8 kako bi se spriječila viremija*. * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa ) Goveda Za poticanje aktivnog imuniteta goveda od 6 tjedana starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8 kako bi se smanjila viremija *. * (za detalje vidi odjeljak 4.4) Početak imuniteta: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 6 mjeseci 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. Lijek koji više nije odobren 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda. Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije. Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda. Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, kod kojih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo. a Poželjno je testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda. Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο