Bovilis BTV8

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8 (inactivé)

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

bluetongue virus serotype 8

Θεραπευτική ομάδα:

Sheep; Cattle

Θεραπευτική περιοχή:

Vaccins viraux inactivés, le virus de la fièvre catarrhale du mouton, BREBIS

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE
BOVILIS BTV8 SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (1 ml) contient :
Principe actif : Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 :
500 unités antigéniques*
(* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le
poulet ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvants : hydroxyde d’aluminium, saponine
Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
4.
INDICATION(S)
Chez les ovins
:
Immunisation active, à partir de 1 mois d’âge, pour prévenir la
virémie* due au virus de la Fièvre
Catarrhale Ovine sérotype 8.
* (cycles d’amplification (Ct) > 30 par la méthode validée
rRT-PCR, indiquant l’absence de virus
infectieux).
Chez les bovins
:
Immunisation active, à partir de 6 semaines d’âge, pour réduire
la virémie* due au virus de la fièvre
catarrhale ovine sérotype 8.
* (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Début de l’immunité :
3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité :
6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
18
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère
augmentation de la température
(généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels
jusqu’à 2°C) pendant au maximum 3
jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au
site d’injection.
Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3
semaines, tandis que chez
les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être
présents jusqu’à 6 semaines après la
vacc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient :
PRINCIPE ACTIF :
Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation)
: 500 unités antigéniques*
(* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le
poulet ≥ 5,0 log
2
)
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium (100 %)
16,7 mg
Saponine
0,31 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les ovins
:
Immunisation active des moutons, à partir de 1 mois d’âge, pour
prévenir la virémie* due au virus de
la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
* (cycles d’amplification (Ct) > 30 par la méthode validée
rRT-PCR, indiquant l’absence de virus
infectieux).
Chez les bovins
:
Immunisation active des bovins, à partir de 6 semaines d’âge, pour
réduire la virémie* due au virus de
la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
* (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Début de l’immunité :
3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité :
6 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non
une prévention, de la virémie chez les
bovins. Des études épidémiologiques de modélisation ont montré
que l’importance de cette réduction
était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau
permettant de limiter la progression
d’une infection virale au sein d’une population vaccinée.
L’innocuité a été testée chez les ovins et les
bovins. En cas d’utilisation chez d’autres espèces de