Bovalto Respi Intranasal, neusspray, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

LEVEND VERZWAKT RUNDER PARAINFLUENZAVIRUS TYPE 3, Stam Bio 23-A; LEVEND VERZWAKT RUNDER RESPIRATOIR SYNCYTIEEL VIRUS , Stam Bio 24-A

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

LIVING ATTENUATED BOVINE PARAINFLUENZAVIRUS TYPE 3, Strain Bio-23-A; LIVE ATTENUATED BOVINE RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS , Strain Bio-24-A

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyofilisaat voor suspensie

Οδός χορήγησης:

Nasaal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

CZ/V/0141/001

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-31

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2023/REG NL 121886/zaak 964159
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 121886/zaak 964159
2 / 17
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovalto respi intranasaal, neusspray, lyofilisaat en
suspendeervloeistof voor suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
LYOFILISAAT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V), gemodificeerd levend virus, stam
Bio 23/A 10
5.0
– 10
7.5
TCID
50
Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend
virus, stam Bio 24/A 10
4.0
– 10
6.0
TCID
50
TCID
50
= 50% tissue culture infectious dose
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN_ _
LYOFILISAAT:
Trometamol
Ethyleendiaminetetra-azijnzuur
Sucrose
Dextran 70
SUSPENDEERVLOEISTOF:
(fosfaatgebufferde zoutoplossing)
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Water voor injecties
Uiterlijk vóór reconstitutie:
Het lyofilisaat heeft een poreuze structuur, witachtig of gelige
kleur.
De suspendeervloeistof is helder en kleurloos.
3. KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 10 dagen
tegen Bovien respiratoir
syncytieel virus (BRSV) en Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V) ter
vermindering van de hoeveelheid
en duur van de nasale uitscheiding van beide virussen.
BD/2023/REG NL 121886/zaak 964159
3 / 17
Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 weken na vaccinatie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Werkzaamheidsstudies in het laboratorium hebben aangetoond dat de
aanwezigheid van maternale
antilichamen op het tijdstip van vaccinatie geen invloed heeft op de
werkzaamheid van het vaccin bij
jonge dieren.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Gevaccineerde kalveren kunnen de BRSV en PI3V v