Botox 100 E

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Botulinumtoksin type A

Διαθέσιμο από:

AbbVie AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Botulinum Toxin Type A

Δοσολογία:

100 E

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 100 E

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BOTOX, 50 ALLERGAN-ENHETER, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
BOTOX, 100 ALLERGAN-ENHETER, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
BOTOX, 200 ALLERGAN-ENHETER, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
BOTULINUMTOKSIN TYPE A
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva BOTOX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BOTOX
3.
Hvordan du bruker BOTOX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BOTOX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva BOTOX er og hva det brukes mot
BOTOX er et muskelavslappende middel som brukes til behandling av en
rekke tilstander i kroppen. Det
inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A og injiseres i enten
musklene, blæreveggen eller dypt i
huden. Det virker ved å delvis blokkere nerveimpulsene til de
musklene som er blitt injisert og redusere
for kraftige sammentrekninger i disse musklene.
Når det injiseres i huden, påvirker BOTOX svettekjertlene slik at
mengden svette som produseres
reduseres. Når BOTOX er injisert i blæreveggen, arbeider den med
blæremuskelen for å redusere
urinlekkasje (urininkontinens). Ved kronisk migrene antas det at BOTOX
kan blokkere smertesignaler og
derved indirekte blokkere utviklingen av en migrene. Måten BOTOX
virker på ved kronisk migrene, er
imidlertid ikke fullstendig fastslått.
1) BOTOX kan injiseres direkte i musklene, og k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
LEGEMIDLETS NAVN
BOTOX 50 Allergan-enheter
BOTOX 100 Allergan-enheter
BOTOX 200 Allergan-enheter
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Botulinumtoksin
i
type A, 50 Allergan-enheter/hetteglass.
Botulinumtoksin
i
type A, 100 Allergan-enheter/hetteglass.
Botulinumtoksin
i
type A, 200 Allergan-enheter/hetteglass.
i
fra
_Clostridium botulinum _
Botulinumtoksinenheter kan ikke overføres fra ett preparat til et
annet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
BOTOX-preparatet er et tynt, hvitt bunnfall som kan være vanskelig å
se på bunnen av hetteglasset.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BOTOX er indisert til behandling av:
NEVROLOGISKE SYKDOMMER:
BOTOX er indisert til symptomatisk behandling av:
-
FOKAL SPASTISITET
i ankel og fot hos oppegående
BARN
over to år
MED CEREBRAL PARESE
, som et tillegg
til rehabiliterende behandling.
-
FOKAL SPASTISITET
i håndledd og hånd hos
VOKSNE SLAGPASIENTER
.
-
FOKAL SPASTISITET
i ankel og fot hos
VOKSNE SLAGPASIENTER
(se pkt. 4.4).
-
BLEFAROSPASME, HEMIFACIAL SPASME
og assosierte dystonier.
-
CERVIKAL DYSTONI
(spastisk torticollis).
-
Symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for
KRONISK MIGRENE
(hodepine i ≥ 15 dager per
måned hvorav minst 8 dager med migrene) hos pasienter som har
respondert utilfredsstillende eller er
intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene (se pkt. 4.4).
BLÆRESYKDOMMER:
-
IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE
med symptomer på urininkontinens, trang og frekvens hos voksne
pasienter
som har inadekvat respons på, eller er intolerante for
antikolinergiske preparater.
-
Urininkontinens hos voksne med
NEVROGEN OVERAKTIVITET I DETRUSOR
som følge av nevrogen blære
grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose.
HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER:
-
Vedvarende, alvorlig primær
AKSILLÆR HYPERHIDROSE
som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent
mot topikal behandling.
2
4.2
DOSERI