Bosentan-ratiopharm 125 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Bosentan 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH (3087881)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Bosentan 1 H<2>O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan-ratiopharm
®
62,5 mg Filmtabletten
Bosentan-ratiopharm
®
125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan-ratiopharm
®
62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
Bosentan-ratiopharm
®
125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan-ratiopharm
®
62,5 mg Filmtabletten
Rosa-orange, runde (Durchmesser 6 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf
denen auf einer Seite „62,5“
eingeprägt ist.
Bosentan-ratiopharm
®
125 mg Filmtabletten
Rosa-orange, ovale (Abmessungen 11 mm x 5 mm) Filmtabletten, auf denen
auf einer Seite „125“
eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen Belastbarkeit
und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III.
Die Wirksamkeit wurde
nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Links-Rechts Shunts und
Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller Hypertonie
der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan-ratiopharm
®
wird außerdem angewendet zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden (siehe
Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung der
pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Die Packung enthält eine Patientenka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN-RATIOPHARM
® 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Bosentan-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan-ratiopharm
®
Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende
Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit
sorgt Bosentan-ratiopharm
®
für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse
der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan-ratiopharm
®
wird angewendet zur Behandlung
•
der
PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE
(
PAH
). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung
der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. Bosentan-ratiopharm
®
erwe